PROPOFOL KABI

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Propofol

Предлага се от:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

АТС код:

N01AX10

INN (Международно Name):

Propofol

Броя в опаковка:

"10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 50 ML; "10 MG/ML EMULSIO

Клас:

M

Терапевтична област:

Propofol

Каталог на резюме:

036849154 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 50 ML - Autorizzato; 036849091 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 100 ML - Autorizzato; 036849089 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 100 ML - Autorizzato; 036849038 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 20 ML - Autorizzato; 036849127 - 20MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 50 ML - Autorizzato; 036849026 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 036849040 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 20 ML - Autorizzato; 036849077 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 15 FLACONCINI DA 50 ML - Autorizzato; 036849139 - 20MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 15 FLACONCINI DA 50 ML - Autorizzato; 036849065 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 50 ML - Autorizzato; 036849115 - 20MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 036849053 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 50 ML - Autorizzato; 036849103 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 15 FLACONCINI DA 100 ML - Autorizzato; 036849014 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DA 20 ML - Autorizzato; 036849141 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN COC DA 50 ML - Autorizzato; 036849180 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 10 ML - Autorizzato; 036849178 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 036849166 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 036849192 - 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN COC DA 20 ML - Autorizzato; 036849204 - 10MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 036849216 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 036849228 - 20 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROPOFOL KABI 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI_._

_Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo._

_Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere._

_Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo_
_foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4._
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Propofol Kabi 10 mg/ml e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
3.
Come prendere Propofol Kabi 10 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Propofol Kabi 10 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROPOFOL KABI 10 MG/ML E A COSA SERVE
Propofol Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati
“anestetici generali”. Gli anestetici
generali sono usati per causare stato di incoscienza (sonno), così
che si possano effettuare le
operazioni chirurgiche o altre procedure. Possono anche essere usati
per sedarla (così che lei
sia in uno stato di sonnolenza ma non completamente addormentato).
PROPOFOL KABI 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE È USATO
PER:
•
l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini di età superiore a 1 mese
•
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni che vengono fatti
respirare artificialmente
in terapia intensiva
•
la sedazione di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età
superiore a 1 mese durante
procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con
anestesia locale o
regionale
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROPOFOL KABI 10 MG/ML
NON PRENDA PROPOFOL KABI
-
se è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a qualsiasi
altro componente di questo
medicinale (ele

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Propofol Kabi 10 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di emulsione contiene 10 mg di propofol.
Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni ml di emulsione contiene:
olio di semi di soia, raffinato
50mg
sodio
massimo 0,06 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile o per infusione.
Emulsione bianca di olio in acqua.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Propofol Kabi 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è un
agente anestetico
endovenoso generale di breve durata per:
–
l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini con più di 1 mese;
–
la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in
associazione con
anestesia locale o regionale negli adulti, negli adolescenti e nei
bambini con più di 1 mese;
–
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni ventilati
artificialmente nell’Unità di
Terapia Intensiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Propofol Kabi deve essere somministrato solamente negli ospedali o
nelle unità di terapia
diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in
anestesia o nella cura dei
pazienti in terapia intensiva.
Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e
respiratorie (es. ECG,
ossimetria pulsata) e devono essere prontamente disponibili in ogni
momento i mezzi per il
mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la
ventilazione artificiale e altri
mezzi di rianimazione.
Nella sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol
Kabi non deve essere
somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgi