PROPOFOL 1%

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Propofol

Предлага се от:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd..

АТС код:

N01AX10

INN (Международно Name):

Propofol

дозиране:

10 mg/mL

Лекарствена форма:

Emulsión para inyección IV

Произведено от:

Troikaa Pharmaceuticals Ltd..

Каталог на резюме:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 10 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 20 mL.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2017-11-17

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PROPOFOL 1%
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 10 ó 20 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Gujarat, India.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD., Uttarakhand, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-160-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de noviembre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene
Propofol
10,0 mg
lecitina de huevo
aceite de soya
12 mg/mL
100 mg/mL
Oleato de sodio B
Glicerol
EDTA disódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos
En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda que el
propofol deba titularse
(aproximadamente 4 mL (40 mg) cada 10 segundos mediante inyección por
bolo o infusión
en un adulto saludable promedio) contra la respuesta del paciente
hasta que los signos
clínicos muestren en inicio de la anestesia. La mayoría de los
pacientes adultos con menos
de 55 años probablemente requerirán 1.5 a 2.5 mg/Kg de propofol. La
dosis total requerida
puede ser reducida por tasas de administración (2 a 5 mL/min (20a 50
mg/min)). Por encima
de esta edad, los requerimientos generalmente serán menos. En
pacientes de grado ASA 3 y
4, se deben utilizar menores tasas de administración (aproximadamente
2 mL (20 mg) cada
10 segundos).
Pacientes geriátricos
En pacientes geriátricos la dosis requerida para la inducción de la
anestesia es reducida. La
reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del
paciente. La dosis reducida
debe ser administrada en una tasa lenta y titulada contra la
respuesta.
Niños
El propofol no está recomendado para la inducción de la anestesia en
niños menores de 1
mes. Cuando es utilizado para la inducción de la anestesia en niños,
se recomiend