Prolia 60mg/mL

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

деносумаб

Предлага се от:

AMICUS SRB D.O.O.

АТС код:

M05BX04

INN (Международно Name):

denosumab

дозиране:

60mg/mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Броя в опаковка:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Клас:

R

Произведено от:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY - Irska

Каталог на резюме:

JKL: 0059018

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2017-01-18

Листовка

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PROLIA
®
, 60 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
DENUSOMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Vaš lekar će Vam dati Karticu-podestnik za pacijenta, koja sadrži
važne bezbednosne informacije koje
treba da znate pre i tokom lečenje lekom Prolia.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prolia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolia
3.
Kako se primenjuje lek Prolia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prolia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PROLIA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PROLIA I KAKO DELUJE
Lek Prolia sadrži denusomab, protein (monoklonsko antitelo) koji
ometa dejstvo drugog proteina u cilju
lečenja gubitka koštane mase i osteoporoze. Primena leka Prolia
dovodi do jačanja kostiju i i čini ih manje
lomljivim.
Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen pomaže u
očuvanju zdravlja kostiju. Nakon menopauze
nivo estrogena opada što može dovesti do toga da kosti postanu krhke
i lomljive. Ovo može na kraju dovesti
do stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se, takođe može
javiti i kod muškaraca usled niza uzroka
koji uključuju starosnu dob i/ili nizak nivo muškog hormona,
testosterona. Mnogi pacijenti koji imaju
osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od nastanka
preloma kostiju, posebno kičme, kuka i
ručnog zgloba.
Hirurška
intervencija ili lekovi
koji se
korist

Данни за продукта

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prolia
®
, 60 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
denosumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL
rastvora (60 mg/mL).
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 antitelo proizvedeno u ćelijskoj
liniji sisara (CHO) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL rastvora sadrži 47 mg sorbitola (E420) (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca, kod kojih
je povećan rizik od pojave fraktura.
Kod žena u postmenopauzi lek Prolia značajno smanjuje rizik od
vertebralnih, nevertebralnih fraktura i
fraktura kuka.
Terapija gubitka koštane mase udružena sa hormonskom ablacijom kod
muškaraca sa karcinomom prostate i
povećanim rizikom od pojave fraktura (videti odeljak 5.1). Kod
muškaraca sa karcinomom prostate kod
kojih se primenjuje hormonska ablacija, lek Prolia značajno smanjuje
rizik od vertebralnih fraktura.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Prolia je 60 mg, primenjena u obliku
pojedinačne supkutane injekcije na svakih 6
meseci u predeo butine, stomaka ili u nadlaktice.
Pacijenti moraju da prime i adekvatnu nadoknadu kalcijuma i vitamina D
(videti odeljak 4.4).
Pacijentima koji su na terapiji lekom Prolia treba dati _Uputstvo za
lek_ i _Karticu-podsetnik za pacijenta_.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (za preporuke koje se
odnose na praćenje koncentracije kalcijuma videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Bezbednost i efikasnost denosumaba nisu ispitivane kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije jetre (videti
odeljak 5.2).
2 od 1