Prohydol 35 mg/ml or. gel voorgev. spuit

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Acepromazinemaleaat 47,5 mg/ml - Eq. Acepromazine 35 mg/ml

Предлага се от:

Floris Holding B.V.

АТС код:

QN05AA04

Лекарствена форма:

Gel voor oraal gebruik

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Acepromazine

Каталог на резюме:

CTI Extended: 573786-01; 573786-02

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2020-11-09

Листовка

Bijsluiter – NL Versie
PROHYDOL 35 mg/ml
BIJSLUITER
PROHYDOL 35 MG/ML GEL VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prohydol 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden
Acepromazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere gele gel voor orale toediening.
Per ml:
35 mg acepromazine (als acepromazinemaleaat 47,50 mg) als werkzaam
bestanddeel, 0,65 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218) en 0,35 mg propylparahydroxybenzoaat
als
conserveringsmiddelen.
4.
INDICATIE
Voor sedatie van paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- post-traumatische shock of hypovolemie.
- dieren in een staat van hevige emotionele opwinding.
- dieren met epilepsie.
- drachtige of lacterende merries.
- dieren met hartfalen.
- dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.
Bijsluiter – NL Versie
PROHYDOL 35 mg/ml
- dieren die lijden aan hypothermie.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
- pasgeboren dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Aangezien acepromazine de tonus van het sympathische zenuwstelsel
verlaagt, kan na toediening een
tijdelijke bloeddrukdaling optreden.
Verminderd vermogen om de lichaamstemperatuur te reguleren.
De volgende omkeerbare veranderingen zijn mogelijk in het bloedbeeld:
- tijdelijke daling van het aantal erytrocyten en de
hemoglobineconcetratie;
- tijdelijke daling van het aantal trombocyten en leukocyten.
Omdat de toediening van acepromazine de secretie van prolactine
verhoogt, kan dit leiden tot
vruchtbaarheidsstoornissen.
Door de relaxatie van de retractorspieren van de penis kan
penisprolaps optreden. Retractie van de
penis moet binnen twee tot drie u

Данни за продукта

SKP– NL Versie
PROHYDOL 35 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROHYDOL 35 mg/ml Gel voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Acepromazine
35,00 mg
(als acepromazinemaleaat)
(47,50 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik.
Heldere gele gel voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2.
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor sedatie van paarden.
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- post-traumatische shock of hypovolemie.
- dieren in een staat van hevige emotionele opwinding.
- dieren met epilepsie.
- drachtige of lacterende merries.
- dieren met hartfalen.
- dieren met hematologische stoornissen/coagulopathieën.
- dieren die lijden aan hypothermie.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
- pasgeboren dieren.
4.4.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
SKP– NL Versie
PROHYDOL 35 mg/ml
Sedatie houdt ongeveer zes uur aan, hoewel de feitelijke duur en
diepte van de sedatie in hoge mate
afhankelijk zijn van de status van het individuele dier.
Verhoging van de dosering tot boven de aanbevolen dosering resulteert
in verlengde werking en
bijwerkingen, maar niet in een diepere sedatie.
4.5.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Om prolaps van de penis tot een minimum te beperken, is bij hengsten
het laagste doseringsbereik
geïndiceerd.
Het diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid en gereduceerde
dosering te worden gebruikt in het
geval van hart- of leverziekte of bij verzwakte, hypovolemische of
anemische dieren.
Acepromazine heeft verwaarloosbare analgetische effecten. Bij het
omgaan met gesedeerde dieren
dienen pijnlijke activiteiten te worden vermeden.