Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gadoteridol
Bracco Imaging, S.p.A.
V08CA04
Gadoteridol
279.3 mg/ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Gadoteridol 279.3 mg/ml
Via intravenosa
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 17 ml
19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
MSRM restrita - Alínea b)
N/A
gadoteridol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5787544 CNPEM: 50182137 CHNM: 10131514 Não Comercializado
Autorizado
2020-01-08
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o utilizador ProHance 0,5 mmol/mL, seringa pré-cheia Gadoteridol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 3. Como utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável e para que é utilizado Meios de contraste para imagem por ressonância magnética (IRM) – código ATC V08CA04. Este medicamento é um agente de contraste para imagiologia que contém gadoteridol. Foi prescrito para si para um exame de IRM. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável Não utilize ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadoteridol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que esteja a utilizar. Informe o seu médico se tiver pacemaker, clipe vascular, implante coclear (implante no ouvido interno) ou qualquer outro objeto metálico estranho, especialmente nos seus olhos, uma vez que as máquinas de IRM utilizam um campo magnético muito poderoso. APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Tal como todos os agentes de con Прочетете целия документ
APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ProHance 0,5 mmol/mL, solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL de solução injetável contém 279,3 mg de gadoteridol (equivalente a 0,5 mmol de gadoteridol). Excipientes com efeito conhecido: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (IV) em seringa pré-cheia. Solução límpida, incolor a amarelada, sem partículas vísiveis. O pH da solução varia entre 6,5 a 8,0 e a sua osmolalidade é de 630 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. ProHance é indicado em adultos e crianças de qualquer idade para: - Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) das áreas craniana, espinal e medular. ProHance pode também ser utilizado em imagiologia por ressonância magnética de patologias de todo o organismo. Permite a visualização de estruturas anatómicas ou lesões anormais e ajuda na diferenciação entre tecidos saudáveis e patológicos. ProHance deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 08-01-2020 INFARMED Posologia Deve ser utilizada a dose mais baixa capaz de proporcionar uma intensificação suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal detalhada nesta secção. A dose recomendada em adultos e crianças é 0,1 mmol/kg da solução 0,5 mmol/mL (0,2 mL/kg). Em alguns casos excecionais tais como, a confirmação de autenticidade de metástases ou a deteção de tumores leptomen Прочетете целия документ