PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, VIRUS PAROTIDITIS ATENUADO, VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO, VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA

Предлага се от:

Glaxosmithkline Biologicals, S.A.

АТС код:

J07BD54

INN (Международно Name):

VIRUS MEASLES HIPERATENUADO, VIRUS MUMPS ATTENUATED VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO, VARICELLA-ZOSTER VIRUS, ATTENUATED OKA STRAIN

Композиция:

Excipientes: LACTOSA ANHIDRA,MANITOL (E-421),SORBITOL

Терапевтична област:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra el sarampión - Sarampión, virus vivo atenuado combinado con la vacuna contra la parotiditis, la varicela y la rubeola

Каталог на резюме:

PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 vial Revocado 07/07/2016 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 10 viales + 10 viales Revocado 07/07/2016 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 100 viales + 100 viales Revocado 07/07/2016 Sin notificación de comercialización - PRIORIX-TETRA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE ,1 dosis con 2 agujas Revocado 19/05/2015 Sin notificación de comercialización

Статус Оторизация:

Autorizado 27/03/2015 / Revocado 07/07/2016

Листовка

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRIORIX-TETRA, POLVO Y DISOLVENTE EN PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Priorix-Tetra.
3.
Cómo se administra Priorix-Tetra.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Priorix-Tetra.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES PRIORIX-TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Priorix-Tetra es una vacuna que se administra a niños desde los 11
meses hasta los 12 años de edad
inclusive para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los
virus del sarampión, la parotiditis, la
rubéola y la varicela. En determinadas circunstancias, Priorix-Tetra
también se puede administrar a niños a
partir de los 9 meses de edad.
CÓMO FUNCIONA PRIORIX-TETRA
Cuando una persona se vacuna con Priorix-Tetra, el sistema inmunitario
(el sistema natural de defensa del
cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la
infección por los virus del sarampión, la
parotiditis, la rubéola y la varicela.
Aunque
Priorix-Tetra
contiene
virus
vivos,
éstos
están
demasiado
debilitados
como
para
producir
sarampión, parotiditis, rubéola o varicela en personas sanas.
Como sucede con todas las vacunas, puede que Priorix-Tetra no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA PRIORIX-TETRA
PRIORIX-TE

Данни за продукта

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Priorix-Tetra – polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna frente al sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela
(viva)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus del sarampión
1
de la cepa Schwarz (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la parotiditis
1
de la cepa RIT 4385, derivada de la cepa
Jeryl Lynn (vivos, atenuados)
no menos de 10
4,4
CCID
50
3
Virus de la rubéola
2
de la cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,0
CCID
50
3
Virus de la varicela
2
de la cepa Oka (vivos, atenuados)
no menos de 10
3,3
UFP
4
1
producido en células de embrión de pollo
2
producido en células diploides humanas ( MRC-5)
3
dosis que infecta el 50% de los cultivos celulares
4
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene cantidades traza de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipiente con efecto conocido:
La vacuna contiene 14 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Antes de la reconstitución, el polvo es una pastilla de color blanco
a ligeramente rosado y el disolvente es
un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Priorix-Tetra está indicado para la inmunización activa frente al
sarampión, la parotiditis, la rubéola y la
varicela en niños desde los 11 meses hasta los 12 años de edad
inclusive.
Se puede considerar el uso en niños de 9-10 meses de edad en
circunstancias especiales. Ver sección 4.2.
Nota: el uso de Priorix-Tetra debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_Niños desde los 11 meses hasta los 12 años _
_ _
2 de 11
Los niños a partir de los 11 meses y hasta los 12 años de edad deben
recibir dos dosis de Priorix-Tetra
(cada
una
de
0,5
ml).
La
edad
a
la
que
los
niños
pueden
recibir
Priorix-Tetra
debe
reflejar
l