PRIMSEL 10 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 100 AMPUL

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

metoclopramide

Предлага се от:

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

A03FA01

INN (Международно Name):

metoclopramide

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

metoklopramid

Статус Оторизация:

Pasif

Дата Оторизация:

2008-10-03

Листовка

1/9
KULLANMA TALİMATI
PRİMSEL 10 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL
KAS VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum metabisülfit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PRİMSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PRİMSEL'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PRİMSEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PRİMSEL’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PRİMSEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRİMSEL her bir 2 mL’lik ampul 10 mg metoklopramid hidroklorür
içerir.
PRİMSEL berrak, renksiz, kokusuz enjeksiyonluk çözelti içeren
ampuller içinde sunulur. Her
kutuda 2 mL’lik 5 adet ampul mevcuttur.
PRİMSEL, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir
ilaçtır (antiemetiktir).
Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde
etkinlik gösterir
.
PRİMSEL yetişkinlerde:
−
Bulantı ve kusmanın tedavisinde,
−
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
−
Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
−
Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde
2/9
PRİMSEL 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer
tedavi

Данни за продукта

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRİMSEL 10 mg/2 mL I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Her bir ampul (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür ............................. 14 mg
Sodyum metabisülfit ..................... 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız,
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Amber renkli cam ampul içerisinde berrak, renksiz, kokusuz, steril
çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkin popülasyonda
PRİMSEL, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir:
•
Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde.
•
Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma
dahil) semptomatik
tedavisinde.
•
Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde.
Pediyatrik popülasyonda
PRİMSEL, çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:
•
Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde,
ikincil seçenek olarak.
•
Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde, ikincil seçenek
olarak.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İntravenöz veya intramusküler uygulanabilir.
İntravenöz doz yavaş bolus infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (en
az 3 dakika boyunca).
Yetişkin hastalar:
Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek
doz uygulanması önerilir.
Akut migrenin indüklediği bulantı ve kusmanın ve radyoterapinin
indüklediği bulantı ve
2/12
kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın
semptomatik tedavisi için; önerilen
tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.
Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0,5 mg/kg vücut
ağırlığıdır.
Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün
olan en kısa sürede oral
tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Pediyatrik hastalar (1-18 yaş):
Tüm endikasvonlarda:
Önerilen