Priligy 30 mg filmom obalené tablety

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

АТС код:

G04BX14

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 1x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 2x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

87 - VARIA I

Терапевтична област:

Dapoxetín

Каталог на резюме:

tbl flm 6x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 2x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2012-02-29

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/01902-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PRILIGY 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PRILIGY 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dapoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Priligy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Priligy
3.
Ako užívať Priligy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priligy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRILIGY A NA ČO SA POUŽÍVA
Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín”. Tá patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu” (SSRIs). Priligy
môže byť tiež označený ako
„urologický” liek.
Priligy predlžuje čas do ejakulácie a môže zlepšiť kontrolu nad
ejakuláciou. Môže to znížiť frustráciu
alebo obavy z rýchlej ejakulácie.
Priligy sa používa na liečbu predčasnej ejakulácie u dospelých
mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Predčasná ejakulácia je stav, keď muž ejakuluje po slabom
sexuálnom dráždení a skôr, než by chcel.
Môže to spôsobiť problémy mužovi a môže to spôsobiť
problémy v sexuálnom vzťahu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE PRILIGY
NEUŽÍVAJTE
PRIL

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2021/01902-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Priligy 30 mg filmom obalené tablety
Priligy 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje dapoxetiniumchlorid, čo
predstavuje 30 mg alebo 60 mg
dapoxetínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza. Jedna 30 mg tableta
obsahuje 45,88 mg laktózy. Jedna
60 mg tableta obsahuje 91,75 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
30 mg filmom obalené tablety sú svetlosivé, okrúhle, konvexné s
priemerom približne 6,5 mm a na
jednej strane majú vyrazené “30” v trojuholníku.
60 mg filmom obalené tablety sú sivé, okrúhle, konvexné s
priemerom približne 8 mm a na jednej
strane majú vyrazené “60” v trojuholníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Priligy je určený na liečbu predčasnej ejakulácie (PE) u
dospelých mužov vo veku 18 až 64 rokov.
Priligy sa má predpísať iba pacientom, ktorí spĺňajú všetky
nasledujúce kritériá:

intravaginálny čas latencie do ejakulácie (Intravaginal ejaculatory
latency time = IELT) bol
kratší než 2 minúty; a

perzistentná alebo rekurentná ejakulácia s minimálnou sexuálnou
stimuláciou pred penetráciou,
počas nej alebo chvíľu po nej a pred tým, ako si pacient praje; a

významné osobné ťažkosti alebo medziľudské problémy
spôsobené PE; a

nedostatočná kontrola nad ejakuláciou; a

skúsenosť s predčasnou ejakuláciou vo väčšine pokusov o
sexuálny styk počas predošlých
6 mesiacov.
Priligy sa má podávať iba v prípade potreby pred plánovanou
sexuálnou aktivitou. Priligy sa nemá
predpisovať na oddialenie ejakulácie u mužov, ktorým nebola
diagnostikovaná predčasná ejakulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí muži (vo veku 18 až 64 rokov)_
Odporúčaná úvodná dávka pre všetkých pacientov