Priamlo 4 mg/5 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Zentiva, k.s., Česká republika

АТС код:

C09BB04

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl 10x4 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 15x4 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x4 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

58 - HYPOTENSIVA

Терапевтична област:

Perindopril a amlodipín

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2015-07-15

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05895-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIAMLO 4 MG/5 MG
TABLETY
perindoprilerbumín/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Priamlo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Priamlo
3.
Ako užívať Priamlo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priamlo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIAMLO A NA ČO SA POUŽÍVA
Priamlo obsahuje dve liečivá, nazývajú sa perindopril a
amlodipín.
Priamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
a/alebo stabilnej ischemickej
choroby srdca (stav, pri ktorom je znížený alebo blokovaný prísun
krvi do srdca).
Pacienti, ktorí už užívajú perindopril a amlodipín samostatne v
dvoch tabletách, môžu namiesto toho
užívať jednu tabletu Priamla, ktorá obsahuje obidve liečivá.
Perindopril patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú
inhibítory ACE (enzým konvertujúci
angiotenzín). Amlodipín patrí do skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú blokátory kalciového kanála. Spolu
účinkujú tak, že rozširujú a uvoľňujú krvné cievy, čím sa
znižuje krvný tlak. Krv nimi potom ľahšie
prechádza, a tým sa znižuje záťaž srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05895-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Priamlo 4 mg/5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Priamlo 4 mg/5 mg: každá tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu,
čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Priamlo 4 mg/5 mg: biele až takmer biele okrúhle tablety, na jednej
strane je vyrazené 4/5 (priemer
približne 7,0 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Priamlo je indikované ako substitučná terapia na liečbu
hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej
choroby srdca u pacientov, ktorí sú už kontrolovaní perindoprilom
a amlodipínom podávanými
súbežne v rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti majú užívať silu, ktorá zodpovedá ich predchádzajúcej
liečbe.
Obvyklá dávka Priamla 4 mg/5 mg je 1 alebo 2 tablety denne.
Priamlo nie je vhodné ako začiatočná liečba. Ak je potrebná
zmena dávkovania, má sa vykonávať
individuálnou titráciou jednotlivých zložiek lieku.
Maximálna denná dávka perindoprilu je 8 mg a maximálna denná
dávka amlodipínu je 10 mg.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Porucha funkcie obličiek a starší ľudia _
U starších ľudí a u pacientov so zlyhávaním obličiek je
znížená eliminácia perindoprilátu.
Priamlo sa môže podávať pacientom s CL
cr
≥60 ml/min a nie je vhodné pre pacientov
s CL
cr
<60 ml/min. U týchto pacientov sa odporúča individuálna titrácia
dávky jednotlivými zložkami
lieku (pozri časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05895-Z1B
2
Zmeny v plazmatických koncentráciách amlodipínu nie sú v priamom
vzťahu so stupňom poruchy
funkcie obličiek, preto sa odporúča normálne dávkovanie.
Amlodipín je v podobných dávkach
rovnako dobre tolerovaný u starších pacientov aj u mladších
pacientov. U starších pacientov sa
odpor�