Prevomax

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

maropitant

Предлага се от:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТС код:

QA04AD90

INN (Международно Name):

maropitant

Броя в опаковка:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica, 1x20mL

Клас:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Вид предписание :

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведено от:

PRODULAB PHARMA B.V.

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2022-12-27

Листовка

BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PREVOMAX, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Eurovet Animal Health BV
Proizvođač:
Produlab Pharma B.V.
Adresa:
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Adresa:
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA PHARMA d.o.o. - BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
2.
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
PREVOMAX
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
maropitant
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
maropitant
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzil alkohol (E1519)
11,1 mg
Ostale
pomoćne
supstance:
Betadeks
sulfobutiletar
natrijum;
Limunska
kiselina,
anhidrovana;
Natrijum hidroksid (E524); Voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Psi
•
Za lečenje i sprečavanje mučnine uzrokovane hemoterapijom.
•
Za sprečavanje povraćanja, osim kada je uzrokovano bolešću
kretanja.
•
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
•
Za sprečavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom periodu kao i
pomoći pri oporavku
od opšte anestezije nakon primene agonista μ-opijatnih receptora
morfina.
Mačke
•
Za sprečavanje povraćanja i ublažavanje mučnine, osim kad je uzrok
bolest kretanja.
BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
3 od 5
•
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Prilikom supkutane

Данни за продукта

BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
PREVOMAX, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Eurovet Animal Health BV
Proizvođač:
Produlab Pharma B.V.
Adresa:
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandija
Adresa:
Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
PREVOMAX
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
maropitant
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
maropitant
10 mg POMOĆNE SUPSTANCE:
benzil alkohol (E1519)
11,1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri, bezbojan do svetložuti rastvor bez mehaničkih
onečišćenja.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke.
4. 2.
INDIKACIJE
Psi
•
Za lečenje i sprečavanje mučnine uzrokovane hemoterapijom.
•
Za sprečavanje povraćanja, osim kada je uzrokovano bolešću
kretanja.
•
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
•
Za sprečavanje mučnine i povraćanja u perioperativnom periodu kao i
pomoći pri oporavku
od opšte anestezije nakon primene agonista μ-opijatnih receptora
morfina.
Mačke
•
Za sprečavanje povraćanja i ublažavanje mučnine, osim kad je uzrok
bolest kretanja.
•
Za lečenje povraćanja u kombinaciji sa drugim potpornim merama.
BROJ REŠENJA:
323-01-00058-22-002 od 27.12.2022. godine za lek PREVOMAX, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1X20 ML
3 od 7
4. 3.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
4. 4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Povraćanje
može
biti
povezano
sa
ozbiljnim,
teškim
iscrpljujućim
stanjima,
uključujući
gastrointestinalne obstrukcije (smetnje), zbog čega je potrebno
sprove