PRESTARIUM NEO COMBI 5MG/1,25MG Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 5513 INDAPAMID

Предлага се от:

Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex Array

АТС код:

C09BA04

INN (Международно Name):

17238 PERINDOPRIL-ARGININ; 5513 INDAPAMID

дозиране:

5MG/1,25MG

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Начин на приложение:

Perorální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

PERINDOPRIL A DIURETIKA

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0273997 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122683 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122690 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122686 Velikost balení: 500(10X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122685 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122682 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122687 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122684 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122689 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122681 Velikost balení: 100(2X50) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122688 Velikost balení: 56(2X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0006474 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006470 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006437 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006435 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006433 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006477 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006431 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006434 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006478 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006438 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006430 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006479 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006432 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006429 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006473 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006476 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006436 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006475 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0006472 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2006-12-20

Листовка

1/9
Sp. zn. sukls119052/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRESTARIUM NEO COMBI 5 MG/1,25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
perindopril-arginin/indapamid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prestarium Neo
Combi 5 mg/1,25 mg užívat
3. Jak se Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRESTARIUM NEO COMBI 5 MG/1,25 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prestarium
Neo
Combi
5
mg/1,25
mg
je
kombinovaný
přípravek
obsahující
dvě
léčivé
látky,
perindopril a indapamid. Je to antihypertenzivum a používá se k
léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u dospělých.
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory ACE.
Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je
pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je
diuretikum. Diuretika zvyšují množství
moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od
ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené
moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní
tlak a společně upravují Váš krevní tlak.
2

Данни за продукта

1/23
Sp. zn. sukls119052/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu,
odpovídající 5 mg perindopril-argininu, a
1,25 mg indapamidu.
Pomocná látka se známým účinkem: 71,33 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze u dospělých; přípravek Prestarium
Neo Combi 5 mg/1,25 mg potahované
tablety je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není
adekvátně kontrolován samotným
perindoprilem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta přípravku Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg denně v
jedné dávce, nejlépe ráno před
jídlem.
Je-li to možné, doporučuje se individuální titrace dávky
jednotlivých složek. Prestarium Neo Combi 5
mg/1,25 mg se má užívat, pokud není krevní tlak adekvátně
kontrolován při užívání kombinace
perindopril-arginin 2,5 mg/indapamid 0,625 mg (pokud je dostupná).
Pokud je to klinicky vhodné, je
možno zvážit přímou změnu monoterapie na Prestarium Neo Combi 5
mg/1,25 mg.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti (viz bod 4.4)_
Léčba má být zahájena po zvážení odpovědi krevního tlaku a
renální funkce.
_Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4) _
Léčba je kontraindikována v případě těžké poruchy funkce
ledvin (clearance kreatininu pod
30 ml/min).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu 30 - 60 ml/min) se
doporučuje zahájit léčbu vhodnou dávkou kombinace jednotlivých
monokomponent.
U pacientů s clearance kreatininu 60 ml/min a vyšší není nutná
úprava dávkování.
V běžné lékařské praxi se provádí pravidelná kontrola
kreatininu a draslíku.
2/23
_Porucha funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2) _
U těžké