PREPIDIL 0.5 mg/3 g gel za cerviks

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

dinoproston

Предлага се от:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

АТС код:

G02AD02

INN (Международно Name):

dinoproston

дозиране:

0.5 mg/3 g

Лекарствена форма:

gel za cerviks

Композиция:

3 g (2,5 ml) gela za cerviks sadrži: 0,5 mg dinoprostona

Броя в опаковка:

1 aplikator (plastična šprica sa nastavkom za primjenu) sa 3 g (2,5 ml) gela za cerviks u zaštitnom spremniku, u kutiji

Вид предписание :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведено от:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2018-06-07

Листовка

_1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PREPIDIL
0,5mg/3g, gel za cerviks
dinoproston
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo jer ono sadrži
važne informacije za Vas!
-
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri..
-
Ako primijetite neke nuspojave, uklju_č_uju_ć_i i one koje nisu
navedene u ovom uputstvu, obratite
se ljekaru ili medicinskoj sestri. Pogledati dio 4. .
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je PREPIDIL gel i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PREPIDIL gel
3. Kako primjeniti PREPIDIL gel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati PREPIDIL gel
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE PREPIDIL GEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Prepidl sadrži aktivnu supstancu dinoproston koja pripada grupi
lijekova zvanim oksitocin. Dinoproston
je lijek sličan prostaglandinima E2, supstanci koju prirodno
proizvodi tijelo na početku poroda.
Prepidil gel se koristi za omekšavanje i širenje cerviksa maternice
kada je potrebno izazvati porođaj..
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PREPIDIL GEL
Ne smijete dobiti Prepidil gel
• ako ste preosjetljivi (alergični) na prostaglandine, dinoproston
ili bilo koje pomoćne
supstance lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako ste imali ranije operacije maternice (carskim rezom ili
hirurškim rezom maternice);
• ako glava djeteta nije stabilizirana
• ako ste ranije imali komplikacije pri porodu;
• Ako ste ranije imali šest ili više iznesenih trudnoća;
• Ako nosite dvojke;
• Ako je potvrđeno da vam je pukao vodenjak;
• Ako je dete u nepovoljnom položaju za porod;
• Ako ste imali krvarenje ili vaginalni iscjedak nepoznatog
porijekla tokom trudnoće;
• Ako je nepravilan srčani ritam djeteta;
• Ako je odnos rizika i koristi za vas i vaše dijete u korist
hirurške intervencije.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što
dobijete Prepidil ako:
• imate srčane probleme ili probleme u cirkulaciju krvi;
• imate probleme sa jetrom il

Данни за продукта

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PREPIDIL
0,5 mg/3 g, gel za cerviks
dinoproston
2. KVALITATIVNI i KVANTITATIVNI SASTAV
PREPIDIL
0,5mg/3g
gela
za
cerviks:
prethodno
napunjena
šprica
sa
3g
gela
sadrži
0,5mg
dinoprostona.
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za cerviks.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Sazrijevanje cerviksa (omekšavanje i dilatacija) kod trudnica u
terminu ili blizu termina, kada je prema
medicinskim ili akušerskim indikacijama potrebna indukcija poroda.
4.2 Doziranje i naČin davanja
Doza PREPIDIL gela za cerviks je 0,5mg.
Sadržaj
aplikatora
treba se
u
potpunosti
lagano isprazniti
u
cervikalni
kanal
neposredno
ispod
unutarnje kosti. Nakon primjene gela pacijentkinja treba ostati
ležati na leđima 10 do 15 minuta kako bi
se spriječilo isticanje lijeka iz cervikalnog kanala.
Kada je terapijski odgovor zadovoljavajući sačekati 6-12 sati prije
bilo kakve intravenske primjene
oksitocina. Ukoliko nema znakova cervikalnog sazrijevanja i adekvatnog
odgovora maternice treba
nakon 6 sati primijeniti drugu dozu PREPIDIL gela od 0,5mg.
Mogućnost daljnje primjene i odgovarajući vremenski razmak davanja
uspostavit će ljekar na osnovu
procjene kliničkih događaja.
Preporuka je da se ne prelazi ukupna maksimalna dnevna doza od 1,5mg
PREPIDIL gela.
4.3 Kontraindikacije
Primjena
PREPIDIL
gela
nije
indicirana
u
pacijentkinja
kod
kojih
je
oksitocin
u
potpunosti
kontraindiciran
i
u
kojih
su
dugotrajne
kontrakcije
maternice
neodgovarajuće
kao
u
sljedećim
slučajevima:

Prethodni hirurški zahvat na maternici kao što su npr. carski rez
ili histerotomija)

Cefalopelvina disproporcija

Raniji komplicirani porodi i/ili traumatični porodi

Veliki multiparitet sa 6 ili više terminskih trudnoća

Višestruke gestacije
Proizvod je također kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

Postojanje rupture membrane

Kada glava fetusa ne prednjači

Prisustvo vaginalnog krvarenja nepoznatog porijekla tok