Prenoxad 0,9 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

NALOXONHYDROCHLORID (vandfrit)

Предлага се от:

Ethypharm

АТС код:

V03AB15

INN (Международно Name):

NALOXONHYDROCHLORIDE (anhydrous)

дозиране:

0,9 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Дата Оторизация:

2016-06-06

Данни за продукта

14. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRENOXAD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29558
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prenoxad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive stof er naloxonhydrochlorid.
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
naloxonhydrochloriddihydrat svarende
til 0,91 mg naloxonhydrochlorid.
2 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 2 mg
naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 1,82
mg naloxonhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 ml opløsning indeholder 0,018 g natriumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Steril, klar og farveløs væske med en pH-værdi på 3,0-4,0 og
osmolaritet på 270 til 300
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prenoxad er beregnet til

Nødstilfælde i hjemmet eller andre steder uden for hospitalet til
brug af egnede personer
eller i hospitalsomgivelser til fuldstændig eller delvis ophævelse
af CNS-depression,
især ved samtidig respirationsdepression, som er fremkaldt af
naturlige eller syntetiske
opioider. Til diagnosticering af formodet akut opioidoverdosis.

Anvendelse til voksne og unge i alderen 16 år og ældre.

Børn og nyfødte. Dette præparat er ikke indiceret til denne
patientpopulation i hjemmet
eller uden for hospitalet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_55220_spc.doc_
_Side 1 af 11_
DOSERING
Prenoxad kan ordineres, når lægen har vurderet en persons egnethed
og evner til at
administrere naloxon under relevante omstændigheder.
Prenoxad skal administreres via intramuskulær injektion.
Prenoxad administreres som del af en genoplivningsindsats ved
formodede tilfælde af
overdosering, hvor opioider kan være involveret eller formodes at
være det. Det kan ske, at
det er nødvendigt at anvende lægemidlet uden for hospitalet. Derfor
skal _den ordinerende _
_læge_ tage passende forholdsregler ifølge lokale kliniske
retningslinjer for at sikre, a