Prekisan 4 mg Sublingualtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Предлага се от:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

Sublingualtablette

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2023-01-18

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PREKISAN 4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Prekisan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prekisan beachten?
3. Wie ist Prekisan anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prekisan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PREKISAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prekisan wird angewendet zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), wie z. B.
Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Prekisan wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15
Jahren, die gleichzeitig
medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREKISAN BEACHTEN?
PREKISAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwerwiegende Atmungsprobleme haben.
•
wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen, Angst,
Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder
Opioid-Abhängigkeit
einn

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten:
1 Tablette enthält 4,32 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 4
mg Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 95,880 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten:
Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten,
12 mm lang und 6 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sublinguale Substitutionstherapie der Opioidabhängigkeit bei
Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter von 15 Jahren oder älter im Rahmen einer umfassenden, adäquat
überwachten medizinischen,
sozialen und psychologischen Betreuung.
Die Entscheidung über die therapeutische Indikation sollte Ärzten in
speziellen
Suchtbehandlungseinrichtungen vorbehalten sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller μ-
Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger
verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie _
Vor Beginn der Behandlung muss sich der behandelnde Arzt über die
partiell agonistische Wirkung
der Substanz am μ-Rezeptor im Klaren sein, die bei opioidabhängigen
Patienten ein
Entzugssyndrom auslösen kann.
Vor Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit
(d. h. lang- oder
kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
und der Grad der
Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines
beschleunigten Entzugs sollte
eine Einleitung mit Prekisan erst dann erfolgen, wenn objektive und
eindeuti