Pregabalin Sandoz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-06-2020

Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Невралгии, Епилепсия
Терапевтични показания:
Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. Epilepsy Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. Generalised Anxiety Disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004010
Дата Оторизация:
2015-06-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004010

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-07-2015

Листовка Листовка - чешки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-06-2020

Листовка Листовка - датски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-06-2020

Листовка Листовка - немски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-06-2020

Листовка Листовка - естонски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-06-2020

Листовка Листовка - английски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-07-2015

Листовка Листовка - френски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-06-2020

Листовка Листовка - италиански

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-07-2015

Листовка Листовка - литовски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-07-2015

Листовка Листовка - полски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-06-2020

Листовка Листовка - португалски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-07-2015

Листовка Листовка - румънски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-07-2015

Листовка Листовка - словашки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-07-2015

Листовка Листовка - словенски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-07-2015

Листовка Листовка - фински

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-06-2020

Листовка Листовка - шведски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-06-2020

Листовка Листовка - исландски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-07-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 225 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 300 mg твърди капсули

Прегабалин (Прегабалин )

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz

Как да приемате Прегабалин Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Sandoz и за какво се използва

Прегабалин Sandoz принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на

епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка:

Прегабалин Sandoz се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията

за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи,

остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално

функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия:

Прегабалин Sandoz се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Sandoz, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Прегабалин

Sandoz като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Sandoz не е предназначен

за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго

антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Прегабалин Sandoz се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Sandoz

Не приемайте Прегабалин Sandoz

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Sandoz.

Някои пациенти, които приемат прегабалин,съобщават за симптоми, предполагащи

алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и

гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на прегабалин се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Sandoz може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин,

могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани

реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат

едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

прегабалин; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови

увреждания.

Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Sandoz. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин

Sandoz, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да

подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като прегабалин, са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли, незабавно се

обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Sandoz се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар,

ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след

прекратяване на приема на прегабалин. Ако получите конвулсия, съобщете незабавно на

Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. Уведомете Вашия

лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително чернодробно

или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Sandoz

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Прегабалин Sandoz и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго

(взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително

действие (включително опиоиди), Прегабалин Sandoz може да засили тези ефекти и може да

доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и

намалена концентрация могат да се повишат, ако Прегабалин Sandoz се взема заедно с

лекарства, съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол

Прегабалин Sandoz може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Sandoz с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Sandoz могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz.

Бременност и кърмене

Прегабалин Sandoz не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Sandoz може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не

трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално

рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да

извършвате тези дейности.

3.

Как да приемате Прегабалин Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Sandoz е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz или два пъти или три пъти дневно.

При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин и вечер приблизително по

едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Sandoz всеки ден сутрин,

следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Прегабалин Sandoz, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката, в която са били капсулите Прегабалин Sandoz с

Вас. Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от

приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Sandoz

Важно е да вземате вашите капсули Прегабалин Sandoz редовно по едно и също време всеки

ден. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза

по обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Sandoz

Не спирайте да вземате Прегабалин Sandoz, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите

това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Sandoz може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Прегабалин Sandoz за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Повишен апетит

Повишено настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, парене в сърдечната област, изтръпване на устните,

повишена температура

Изпотяване, обрив, студени тръпки

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на

креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да се повиши, когато лекарствата се приемат едновременно.

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, контейнера

или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

HDPE бутилки: Да се използва в рамките на 6 месеца след първоначално отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Sandoz

Активно вещество: прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Други съставки: царевично нишесте, прежелатинизирано, царевично нишесте, талк,

желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) (всички количества на

активното вещество в дозова единица без 150 mg), червен железен оксид (Е172) (всички

количества на активното вещество в дозова единица без 50 mg и 150 mg), черен железен

оксид (E172) (само 25 mg и 300 mg).

Как изглежда Прегабалин Sandoz

и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледо жълто-кафяв цвят,

размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял

прах.

50 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата със светло-жълт цвят, размер

на капсулата 3 (15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах.

75 mg капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата,

размер на капсулата 4 (14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял

прах.

100 mg капсули

Непрозрачни червени капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 3

(15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах.

150 mg капсули

Непрозрачни бели капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 2

(18,0 mm x 6,4 mm), съдържа бял до почти бял прах.

200 mg капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледооранжев цвят, размер на

капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах.

225 mg капсули

Непрозрачно с бледооранжев цвят капаче и непрозрачно бяло тяло на

капсулата, размер на капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до

почти бял прах.

300 mg капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно с телесен цвят тяло, размер

на капсулата 0 (21,7 mm x 7,6 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz се предлага под следните форми:

PVC/PVDC//Al блистер, опакован в картонена опаковка

PVC/PVDC//Al еднодозови блистери, опаковани в картонена опаковка

Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена опаковка

Капсули 25 mg:

Блистери, съдържащи 14, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56 x 1, 84 x 1 или 100 x 1 твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 50 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 84 x 1 твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 200 твърди капсули

Капсули 75 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 14, 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 100 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 84 или 100 твърди капсули.

Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 150 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84, 100 или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Капсули 200 mg:

Блистери, съдържащи 21, 28, 84 или 100 твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 84 или 100 твърди капсули

Капсули 225 mg:

Блистери, съдържащи 14, 56, 70, 84, 100 или 120 твърди капсули

Капсули 300 mg:

Блистери, съдържащи 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 120 (2 x 60) твърди капсули

Еднодозови блистери, съдържащи 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) или 210 (3 x 70) твърди капсули

Бутилки от HDPE, съдържащи 100, 200 или 250 твърди капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Австрия

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз България

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 225 mg твърди капсули

Прегабалин Sandoz 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Sandoz 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Прегабалин Sandoz 25 mg твърди капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледо жълто-кафяв цвят, размер на капсулата 4

(14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 50 mg твърди капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата със светложълт цвят, размер на капсулата 3

(15,9 mm x 5,8 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 75 mg твърди капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата, размер на капсулата 4

(14,3 mm x 5,3 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 100 mg твърди капсули

Непрозрачни червени капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 3 (15,9 mm x 5,8 mm),

съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 150 mg твърди капсули

Непрозрачни бели капаче и тяло на капсулата, размер на капсулата 2 (18,0 mm x 6,4 mm),

съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 200 mg твърди капсули

Непрозрачни капаче и тяло на капсулата с бледооранжев цвят, размер на капсулата 1

(19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 225

mg твърди капсули

Непрозрачно бледооранжево капаче и непрозрачно бяло тяло на капсулата, размер на

капсулата 1 (19,4 mm x 6,9 mm), съдържа бял до почти бял прах.

Прегабалин Sandoz 3

00 mg твърди капсули

Непрозрачно червено капаче и непрозрачно с бледо жълто-кафяв цвят тяло, размер на

капсулата 0 (21,7 mm x 7,6 mm), съдържа бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Sandoz е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Sandoz е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Sandoz е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от

индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде

увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да

бъде увеличена до 450 mg на ден. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде

достигната след още една допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50 % от лекарството за

4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде дадена допълнителна доза (вж. Таблица 1).

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов клирънс

(CLcr) (ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥ 30 - < 60

ДПД или ТПД

≥ 15 - < 30

25 - 50

Еднократно дневно или

ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране,

за да се получат mg/доза

Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши

(12-17-годишна възраст) не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в

точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка. 5.2).

Начин на приложение

Прегабалин Sandoz може да се приема със или без храна.

Прегабалин Sandoz е само за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни. Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания, по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. анти-спастични агенти), прилагани

за терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (АЕЛ) по различни показания, са

съобщавани суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо

контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация

и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват

възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин за съпътстващ прием с

опиоиди поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при

лица, приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение с тези

употребяващи само опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR

1,52 [95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5,06]).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (< 2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм

in vitro

и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo

проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в

in vivo

проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни

случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти,

потискащи централната нервна система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие

върху нарушенията на когнитивната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамичните взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействията са провеждани само при

възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск при хора е неизвестен.

Прегабалин Sandoz не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от

600 mg/ml дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на

сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прегабалин Sandoz може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и

работа с машини. Прегабалин Sandoz може да причини замаяност и сънливост и следователно

може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се

препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други

потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната

способност да извършват тези дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебо контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради

нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12 % при пациенти, получаващи

прегабалин, и 5 % при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100

до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и

при повече от един пациент.

Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти се изброяват в низходящ ред по отношение

на сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и / или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и

особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в

Italic

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Засилване на апетита

Нечести

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост,

дезориентация, безсъние, намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда, депресия,

потиснато настроение, приповдигнато настроение,

агресия

промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на

думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, амнезия,

нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии,

хипоестезия, седиране, нарушено равновесие, летаргия

Нечести

Синкоп, ступор, миоклонус,

загуба на съзнание

, повишена

психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне,

интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство,

умствено увреждане

, говорно нарушение, хипорефлексия,

хиперестезия, чувство на парене, агеузия,

общо неразположение

Редки

Гърчове,

паросмия, хипокинезия, дисграфия

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение, диплопия

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Нечести

Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток на очите,

дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в

очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, повишена

лакримация, дразнене в очите

Редки

Загуба на зрение, кератит

, осцилопсия, нарушено зрително

възприятие за дълбочина, мидриаза, страбизъм, повишена яркост

на образите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести

Сърдечни

Нечести

Хиперакузис

Сърдечни нарушения

Нечести

Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен синусова

брадикардия,

конгестивна сърдечна недостатъчност

Редки

Удължаване на QT интервала,

синусова тахикардия, синусова

аритмия

Съдови нарушения

Нечести

Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени

крайници

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане,

сухота в носа

Редки

Белодробен оток,

стягане в гърлото

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Повръщане,

гадене

, запек,

диария

, флатуленция, подуване на

корема, сухота в устата

Нечести

Гастроезофагеален рефлукс, повишено слюноотделяне,

хипоестезия на устната кухина

Редки

Асцит, панкреатит,

подуване на езика

, дисфагия

Хепатобилиарни нарушения

Нечести

Повишени стойности на чернодробните ензими*

Редки

Жълтеница

Много редки

Чернодробна недостатъчност, хепатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

Папулозен обрив, уртикария, хиперхидроза,

пруритус

Редки

Синдром на Stevens Johnson,

студена пот

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

Мускулни крампи, артралгия, болки в гърба, болки в крайник,

EMA/277953/2015

EMEA/H/C/004010

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pregabalin Sandoz

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pregabalin Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pregabalin Sandoz и за какво се използва?

Pregabalin Sandoz е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез настоящото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Pregabalin Sandoz е „генерично лекарство“. Това означава, че Pregabalin Sandoz е подобно на

„референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pregabalin Sandoz съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Как се използва Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и

се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg на ден,

разпределени в два или три приема. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната

доза. Максималната доза е 600 mg на ден. Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz също

трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с

бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.

Как действа Pregabalin Sandoz?

Активното вещество в Pregabalin Sandoz, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват

на нервните клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е

напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки. Това

забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин

намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и

тревожността.

Как е проучен Pregabalin Sandoz?

Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz?

Тъй като Pregabalin Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pregabalin Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pregabalin Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Страница 2/3

Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz:

На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация