Preflucel 15 µg/0,5 ml inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Предлага се от:

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

Influenza Virus, Inactivated

дозиране:

15 µg/0,5 ml

Лекарствена форма:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Композиция:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik

Терапевтична област:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Каталог на резюме:

CTI-code: 393556-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0752428 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 393556-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2909380 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Оторизация:

2011-05-30

Листовка

PREFLUCEL
_NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._
Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PREFLUCEL
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
SEIZOEN 2012/2013
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PREFLUCEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u PREFLUCEL niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u PREFLUCEL?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PREFLUCEL?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREFLUCEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PREFLUCEL is een vaccin. Dit vaccin dient om volwassen en ouderen te
beschermen tegen griep. Het
gebruik van PREFLUCEL dient te zijn gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
Wanneer een persoon met het vaccin PREFLUCEL wordt behandeld, zal het
immuunsysteem (het
natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming
(antistoffen) tegen ziekte
produceren. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep
veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt
door verschillende soorten
stammen, die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u mogelijk elk
jaar worden gevaccineerd. Het
grootste risico van het oplopen van griep is tijdens de koude maanden
tussen oktober en maart. Als u
niet in de herfst bent gevaccineerd, is het toch verstandig u te laten
vaccineren tot de lente omdat u tot
die tijd het risico loopt een griep op te lopen. Uw arts kan het beste
moment voor vaccinatie
aanbevelen.
PREFLUCEL beschermt u na ongeveer twee tot drie weken tegen de drie
stammen van h

Данни за продукта

PREFLUCEL
_NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._
Samenvatting van de productkenmerken
1/8
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
A/California/07/2009 (H1N1)
15 microgram HA**
A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)
15 microgram HA**
B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
* gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke
oorsprong)
** hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (noordelijk halfrond) en
het besluit van de EU voor het seizoen 2012/2013.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. PREFLUCEL is een
heldere tot opaalachtige
suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van griep bij volwassenen en ouderen.
Het gebruik van PREFLUCEL dient te zijn gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen (18 jaar en ouder) en ouderen (ouder dan 60 jaar): 0,5 ml
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid bij personen onder 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Immunisatie moet worden uitgevoerd via intramusculaire injectie (in de
deltaspier).
Voor instructies betreffende het vaccin vóór toediening zie rubriek
6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of
voor residuen (bijvoorbeeld formaldehyde, benzonase of sucrose).
Het wordt aanbevolen immunisatie uit te stellen bij patiënten met een
matige of ernstige acute ziekte
Version 5.0 (QRD 3.0)
PREFLUCEL
_NANOTHERAPEUTICS BOHUMIL S.R.O._
Samenvatting van de productkenmerken
2/8
die al dan niet met koorts gepaard gaat.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals v