PRECEDEX

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Предлага се от:

HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA

АТС код:

HIPNOTICOS

Терапевтична област:

HIPNOTICOS

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2006-11-27

Листовка

PRECEDEX
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
LL-PLD_Bra_CSI_13May2016_v1_PDXSOI_02_VP
1
07/Fev/2017
PRECEDEX
®
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Precedex
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
Precedex
®
100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos-ampola flip-top de 2 mL de
solução injetável
concentrada para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
mL de Precedex
®
contém 118
mcg de cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 100
mcg de
dexmedetomidina base.
Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
LL-PLD_Bra_CSI_13May2016_v1_PDXSOI_02_VP
2
07/Fev/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Precedex
®
(cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva,
salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Precedex
®
promove sedação (indução de um estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória.
Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são
cooperativos. O início de ação deste medicamento
ocorre em até 6 minutos e a meia-vida (tempo necessário para que a
quantidade da substância administrada na
corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca
de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precedex
®
é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância ativa de
Precedex
®
) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Precedex
®
deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam de
tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos
efeitos farmacológicos de Precedex
®
os
pacientes devem ser mon

Данни за продукта

PRECEDEX
®
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
LLD_Bra_CSI_13May2016_v1_PDXSOI_02_VPS
1
07/Fev/2017
PRECEDEX
®
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Precedex
®
NOME GENÉRICO: cloridrato de dexmedetomidina
APRESENTAÇÃO
Precedex
®
100 mcg/mL em embalagem contendo 5 frascos-ampola flip-top de 2 mL de
solução injetável concentrada
para infusão.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada
mL
de
Precedex
®
contém
118
mcg
de
cloridrato
de
dexmedetomidina
equivalente
a
100
mcg
de
dexmedetomidina base.
Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
LLD_Bra_CSI_13May2016_v1_PDXSOI_02_VPS
2
07/Fev/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Precedex
®
(cloridrato de dexmedetomidina) é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado para
sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o
tratamento intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os pacientes que
receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de
sedação, permanecendo menos ansiosos, com uma
significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado,
os pacientes puderam ser facilmente despertados,
demonstrando-se
cooperativos
e
orientados,
o
que
facilitou
o
manejo
destes
pacientes.
Em
um
estudo
com
voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a saturação
de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e
não houve evidência de depressão respiratória quando o cloridrato
de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram
confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob
terapia intensiva.
1,2
Foram
realizados
dois
estudos
clínicos
multicêntricos,
randomizados,
duplo-cegos,
grupo-paralelo,
plac