Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk

Предлага се от:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТС код:

C10AA03

INN (Международно Name):

PRAVASTATINE NATRIUM 10 mg/stuk

Лекарствена форма:

Tablet

Композиция:

DIHYDROXYALUMINIUM NATRIUMCARBONAAT ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Pravastatin

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: DIHYDROXYALUMINIUM NATRIUMCARBONAAT; IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT;

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

BIJSLUITER
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
RVG 103627, 103632-3
Versie: maart 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PRAVASTATINENATRIUM MYLAN 10 MG, 20 MG, 40 MG, TABLETTEN
Pravastatinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pravastatinenatrium Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRAVASTATINENATRIUM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pravastatine, de werkzame stof van dit middel, behoort tot een groep
van geneesmiddelen die statines
worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolgehaltes
in het bloed. Cholesterol is
een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de
hartspier (coronaire hartaandoening)
kan veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt:
•
om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet
te verhelpen valt met een dieet,
meer bewegen of afvallen;
•
als toevoeging op uw dieet wanneer u een verhoogd risico heeft op
vernauwde bloedvaten in uw
hart wat veroorzaakt wordt door te veel cholesterol in uw bloed;
•
om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in
het bloed na een
orgaantransplantatie te verlagen;
•
ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een
har

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
RVG 103627, 103632-3
Versie: maart 2023
Page 1 of 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Mylan 20 mg, tabletten
Pravastatinenatrium Mylan 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg pravastatinenatrium.
Elke 20 mg tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg pravastatinenatrium.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 72,9 mg lactose.
Elke 20 mg tablet bevat 145,8 mg lactose.
Elke 40 mg tablet bevat 291,7 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Pravastatinenatrium Mylan 10 mg:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet (6 mm) met
afgeschuinde kanten. Met
inscriptie “10” op de ene zijde en niets op de andere zijde.
Pravastatinenatrium Mylan 20 mg:
Licht-geel gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet (8 mm) met
afgeschuinde kanten. Met
inscriptie “20” op de ene zijde en een breukstreep op de andere
zijde. De tablet kan verdeeld
worden in gelijke helften.
Pravastatinenatrium Mylan 40 mg:
Lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde tablet (10 mm) met inscriptie
“40” op de ene zijde en
een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in
gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als toevoeging
aan een dieet, als de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische maatregelen (b.v.
lichaamsbeweging, gewichtsafname) alleen niet voldoende is.
Primaire preventie
Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met matige of ernstige
hypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste
cardiovasculaire event, als
toevoeging aan een dieet (zie rubriek 5.1).
Secundaire preventie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pravastatinenatrium Mylan 10 m