PrasuHEXAL 5mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Prasugrelbesilat

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТС код:

B01AC22

INN (Международно Name):

Prasugrel besylate

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Prasugrelbesilat (42911) 7,12 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2018-12-12

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PrasuHEXAL 5 mg Filmtabletten
PrasuHEXAL 10 mg Filmtabletten
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist PrasuHEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PrasuHEXAL beachten?
3. Wie ist ist PrasuHEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ist PrasuHEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRASUHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PrasuHEXAL enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt
wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen
zusammen und helfen dadurch,
einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen
notwendig, um eine Blutung zu
stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in
verhärteten (verkalkten)
Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich
sein, da dieses die
Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall
oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit
Blut versorgen, können auch
die Blutzufuhr ver

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PrasuHEXAL 5 mg Filmtabletten
PrasuHEXAL 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PrasuHEXAL 5 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).
PrasuHEXAL 10 mg Filmtabletten_ _
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
PrasuHEXAL 5 mg Filmtabletten
Gelbe, sechseckige Tabletten mit der Prägung “5” auf einer Seite.
Abmessungen: 9,81 ± 0,1 mm Länge, 4,61 ± 0,1 mm Breite und 2,5 ±
0,3 mm Dicke.
PrasuHEXAL 10 mg Filmtabletten
Dunkel-beige, sechseckige Tabletten, mit der Prägung “10” auf
einer Seite.
Abmessungen: 11.02 ± 0.1 mm Länge, 5.20 ± 0.1 mm Breite und 3.95 ±
0.4 mm Dicke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PrasuHEXAL ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt
zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem
Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter
perkutaner
Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
PrasuHEXAL sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis
begonnen und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI Patienten, bei
denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt
der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die PrasuHEXAL
einnehmen, müssen außerdem
täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann
das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel,
einschließlich Prasugrel, zu einem
erhöhten Risiko von Thrombosen, My