Prasillt 10 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Prasugrel

Предлага се от:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Международно Name):

Prasugrel

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Prasugrel (33986) 10 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 15240106 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 15240112 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2018-11-30

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRASILLT
® 5 MG FILMTABLETTEN
PRASILLT
® 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prasillt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasillt beachten?
3.
Wie ist Prasillt einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasillt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRASILLT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prasillt enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden.
Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn
ein Blutgefäß beschädigt wird,
z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen
und helfen, einen Blutpfropf
(Thrombus) zu bilden.
Somit sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches
Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen
wie z. B. in einer Arterie, kann dies
sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann,
was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien, die das Herz mit Blut
versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer
Brustenge

Данни за продукта

FACHINFORMATION
PRASILLT
® 5 MG/ - 10 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Prasillt
®
5 mg Filmtabletten
Prasillt
®
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
_Prasillt 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel.
_Prasillt 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung
_Prasillt 5 mg Filmtabletten _
Jede 5 mg Filmtablette enthält 1,5 mg Lac-
tose.
Jede
5 mg
Filmtablette
enthält
0,28
mg
Natrium.
_Prasillt 10 mg Filmtabletten _
Jede
10 mg
Filmtablette
enthält
3,0
mg
Lactose.
Jede 10 mg Filmtablette enthält 0,56 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Prasillt 5 mg Filmtabletten _
Hellbraun-gelbe,
ovale,
bikonvexe
Filmtablette, Dimensionen: 8,5 mm x 4,5
mm.
_Prasillt 10 mg Filmtabletten_
Pinkfarbene,
ovale,
leicht
bikonvexe
Filmtablette, Dimensionen: 10,5 mm x 5,5
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasillt ist in Kombination mit Acetylsa-
licylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention
atherothrombotischer
Ereignisse
bei
er-
wachsenen Patienten mit akutem Koronar-
syndrom (d. h. instabiler Angina pectoris,
Nicht-ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt
[UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-) He-
bungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder
verzögerter perkutaner Koronarintervention
(PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Prasillt
sollte
mit
einer
einzelnen
60 mg
Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit
einer
Erhaltungsdosis
von
einmal
täglich
10 mg
fortgesetzt
wedren.
Bei
UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Ko-
ronarangiographie innerhalb von 48 Stun-
den nach Krankenhausaufnahme durchge-
führt
wird,
sollte
die
Aufsättigungsdosis
erst
zum
Zeitpunkt
der
PCI
verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Patienten, die Prasillt einnehmen, müssen
außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
Bei Patienten mit akutem K