Pramipexol "Nordic Prime" 0,7 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDMONOHYDRAT

Предлага се от:

Nordic Prime ApS

АТС код:

N04BC05

INN (Международно Name):

pramipexole dihydrochloride monohydrate

дозиране:

0,7 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2024-03-12

Данни за продукта

15. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PRAMIPEXOL ”NORDIC PRIME”, TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
25818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pramipexol ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pramipexol ”Nordic Prime” 0,7 mg tabletter indeholder 0,7 mg
pramipexolbase (som
1,0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat)
Bemærk:
Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Derfor udtrykkes doseringen både som pramipexolbase og pramipexolsalt
(i parentes).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pramipexol ”Nordic Prime” tabletter er indikeret til behandling
hos voksne af tegn og
symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa)
eller i kombination
med levodopa dvs. i hele sygdomsforløbet, ved sene stadier, når
effekten af levodopa
klinger af eller bliver ustadig, og der opstår svingninger i den
terapeutiske effekt ("end of
dose"- eller "on off"-svingninger).
Pramipexol ”Nordic Prime” er indiceret til voksne til symptomatisk
behandling af moderat
til svær _restless legs_ syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg
salt) (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_70568_spc.doc_
_Side _
_1 af 15_
Dosering
Parkinsons sygdom
Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 gange i døgnet.
_Initial dosis _
Dosis øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264 mg
base (0,375 mg salt)/døgn.
Såfremt patienterne ikke får uacceptable uønskede bivirkninger,
bør dosen titreres for at
opnå den maksimale terapeutiske effekt.
Skema for dosisøgning af pramipexol
Uge
Dosis (mg base)
Samlet døgndosis
(mg base)
Dosis (mg salt)
Samlet døgndosis
(mg salt)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,05
3 x 0,5
1,50
Hvis en yd