Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabigatraneteksilat
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
B01AE07
dabigatraneteksilat
110mg
kapsula, tvrda
kapsula, tvrda; 110mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 1069610
OBNOVA
2019-08-08
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK PRADAXA ® 110 MG, KAPSULE, TVRDE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa 3. Kako se uzima lek Pradaxa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pradaxa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška. Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za: - sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka. - sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim krvnih sudovima u telu ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika. - lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak 6). - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. - ako trenutno krvarite. - ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja (npr. čir na Прочетете целия документ
1 od 4 TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE: 1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA PRADAXA ® 110 MG dabigatraneteksilat 2. FARMACEUTSKI OBLIK* kapsula, tvrda 3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI DOZIRANJA Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat- mesilata). 4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA) 60 x 1 kapsula, tvrdih 5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA O OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE) 6. NAČIN PRIMENE LEKA* Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsulu treba progutati celu. Ne lomite i ne žvaćite kapsulu. U pakovanju se nalazi Kartica sa upozorenjima za pacijenta. Otkinuti 2 od 4 Odlepiti 7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD, DECU ILI ODRASLE Lek je namenjen samo za odrasle. 8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE Čuvati van domašaja i vidokruga dece. 9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO) 10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA Pre primene leka pročitati uputstvo za lek. Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. 11. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA) Važi do: 12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. 13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA, ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO 14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa va Прочетете целия документ