Porcilis Pesti

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Virus della peste Suina classica (CSFV) -subunità E2 antigene

Предлага се от:

Intervet International BV

АТС код:

QI09AD04

INN (Международно Name):

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Терапевтична група:

Pigs

Терапевтична област:

Immunologici per suidi

Терапевтични показания:

Immunizzazione attiva dei suini dall'età di 5 settimane a partire per la prevenzione della mortalità e ridurre i segni clinici della peste Suina Classica, nonché per ridurre l'infezione e l'escrezione di CSF campo di virus. L'inizio della protezione è di 2 settimane. La durata della protezione è di 6 mesi.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Ritirato

Дата Оторизация:

2000-06-09

Листовка

14/17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15/17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI
INGREDIENTI
Ogni dose da 2 ml contiene:
120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste
Suina Classica.
Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 settimane di età
in avanti, per prevenire la
mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e
per ridurre l’infezione da virus
selvaggio della PSC e la sua escrezione.
La protezione insorge a 2 settimane
La protezione ha una durata di 6 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
Fino a 4 settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose di
vaccino si può verificare una
tumefazione locale, nella maggior parte dei casi transitoria, al sito
di inoculo. Dopo la seconda
dose si può verificare un’ipertermia transitoria.
Si possono osservare ascessi al sito di inoculo. Dato che non è stata
provata la sicurezza delle
due somministrazioni in uno stesso sito di inoculo, si consiglia di
eseguire la seconda
vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.
Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo
foglietto illustrativo, si prega di
informarne il veterinario.
16/17
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Somministare una dose (2 ml) per via intramuscolare profonda
nell’area del collo dietro
l’orecchio.
Schema vaccinale:
Vaccinazione di base: Iniettare una dose per suino, seguita da una
seconda iniezione 4 settimane
dopo la prima somministrazione.
Richiamo va

Данни за продукта

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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2/17
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus della Peste Suina Classica (PSCV) - subunità antigenica E2: 120
Unità Elisa (UE)
ADIUVANTE:
941,4 mg di paraffina liquida
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei suini, a partire da 5 settimane di età in
avanti, per prevenire la mortalità e
ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre
l’infezione da virus selvaggio della
PSC e la sua escrezione.
La protezione insorge a 2 settimane
La protezione ha una durata di 6 mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Vaccinare solo animali sani
PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE
SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI
ANIMALI
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Per l’operatore:
Questo prodotto contiene olio minerale.
L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare
intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in
un’articolazione o in un dito e, in rari casi può
provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente
alle cure mediche. In caso di
autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo
prodotto, rivolgersi immediatamente
ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. Se
il dolore persiste per più di 12 ore
dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Per il medico:
Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale
di questo prodotto, anche se in
piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che