Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisani ORF2 subjedinični kapsidni протеина Cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2) ја микоплазму hyopneumoniae наћи Ј, inaktivisane bakterije
TURANGO DOO
QI09AL**
vakcina koja sadrži inaktivisani ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i Mycoplasma hyopneumoniae soj J, inaktivisane bakterije
2828AJ*/doza+2.69RPJ*/doza
emulzija za injekciju
emulzija za injekciju; 2828AJ*/doza+2.69RPJ*/doza; bočica, 1x100doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2021-07-15
Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTEVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO DOO Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) Broj rešenja: 323-01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO DOO, Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS® PCV M HYO vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae soj J_ emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 2828 AJ* Inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_ soj J: najmanje 2,69 RPJ** ADJUVANS: Mineralno ulje, lako 0,268 mL Aluminijum (u obliku hidroksida) 2 mg * Antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije (ELISA) ** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu vakcinu OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Sorbitan oleat, polisorbat 80, etil alkohol, glicerol, natrijum hlorid, voda za injekcije Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena emulzija bele do skoro bele boje. 4. INDIK Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) Broj rešenja: 323- 01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTEVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO DOO Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00468-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 DOZA (1 X 100 ML) Broj rešenja: 323- 01-00469-20-001 od 15.07.2021. godine za lek: PORCILIS® PCV M HYO, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 100 DOZA (1 X 200 ML) 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS® PCV M HYO vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) i inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae soj J_ emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 2828 AJ* Inaktivisane bakterije _Mycoplasma hyopneumoniae_ soj J: najmanje 2.69 RPJ** ADJUVANS: Mineralno ulje, lako 0.268 mL Aluminijum (u obliku hidroksida) 2 mg * Antigenske jedinice određene u _in vitro_ testu potencije (ELISA) ** jedinice relativne potencije određene u odnosu na referentnu vakcinu Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena emulzija bele do skoro bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Tovne svinje. 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjenja viremije, prisustva virusa u plućima i limfoidnim tkivima i izlučivanja virusa u spoljašnju sredinu kod infekc Прочетете целия документ