Porcilis ColiClos

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли сам inaktivisane антигенски кл. филтера тип c,

Предлага се от:

TURANGO DOO

АТС код:

QI09AB08

INN (Международно Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E. coli i inaktivisane antigene Cl. perfringens tip C,

дозиране:

9.7log2 Ab titar/doza+9.7log2 Ab titar/doza+8.1log2 Ab titar/doza+8.4log2 Ab titar/doza+7.8log2 Ab titar/doza+10.9log2 Ab titar/

Лекарствена форма:

suspenzija za injekciju

Броя в опаковка:

suspenzija za injekciju; 9.7log2 Ab titar/doza+9.7log2 Ab titar/doza+8.1log2 Ab titar/doza+8.4log2 Ab titar/doza+7.8log2 Ab titar/doza+10.9log2 Ab titar/doza+20IU/doza; bočica, 1x25doza

Клас:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Вид предписание :

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведено от:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2020-10-27

Листовка

BROJ REŠENJA:323-01-00057-20-001 od 27.10.2020 godine za lek PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50ML (1X25 DOZA)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML (1 X 25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:323-01-00057-20-001 od 27.10.2020 godine za lek PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1 X 50ML (1X25 DOZA)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ i inaktivisane
antigene
_Cl.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 9.7 log
2
titar*
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 8.1 log
2
titar*
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 8.4 log
2
titar*
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 7.8 log
2
titar*
LT toksoid _E.coli_
≥ 10.9 log
2
titar*
Beta toksoid _Cl.perfringens_
_Clostridium perfringens_ komponenta tip C (soj 578)
≥ 20 i.j.**
* Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije
miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače
** Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum hidrogen fosfat dihidrat,
kalijum dihidrogen fosfat,
simetikon, polisorbat 80 i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Za pasivnu imunizaciju potomstva putem aktivne imunizacije krmača i
nazimica u cilju smanjenja
mortaliteta i kliničkih simptoma toko

Данни за продукта

BROJ REŠENJA: 323-01-00057-20-001 od 27.10.2020.godine za lek
PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X50ML (1X25 DOZA)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 50ML (1 X 25 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, 5831 AN BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00057-20-001 od 27.10.2020.godine za lek
PORCILIS
®
COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU 1X50ML (1X25 DOZA)
2 od 5
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ i inaktivisane
antigene_ Cl.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2 mL sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani F4 ab (K 88ab) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 9.7 log
2
titar*
Inaktivisani F4 ac (K 88ac) fimbrijalni adhezin _E.coli_
≥ 8.1 log
2
titar*
Inaktivisani F5 (K 99) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 8.4 log
2
titar*
Inaktivisani F6 (987 P) fimbrijalni adhezin_ E.coli_
≥ 7.8 log
2
titar*
LT toksoid_ E.coli_
≥ 10.9 log
2
titar*
Beta toksoid _Cl.perfringens_
_Clostridium perfringens_ komponenta tip C (soj 578)
≥ 20 i.j.**
* Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije
miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače
** Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače
)
4.2
INDIKACIJE
Za pasivnu imunizaciju potomstva putem aktivne imunizacije krmača i
nazimica u cilju smanjenja
mortaliteta i kliničkih simptoma tokom prvih dana života
prouzrokovanih sojevima _E. coli_, koji
sintetišu adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ili F6 (987P)
i onih prouzrokovanih sa _Cl. _
_perfringe