Porcilis ColiClos

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

по пропорциональному koja sadrži inaktivisane антигена Е. цоли сам inaktivisane антигенски кл. филтера тип c,

Предлага се от:

TURANGO DOO

АТС код:

QI09AB08

INN (Международно Name):

vakcina koja sadrži inaktivisane antigene E. coli i inaktivisane antigene Cl. perfringens tip C,

дозиране:

9.7log2 Ab titar/doza+9.7log2 Ab titar/doza+8.1log2 Ab titar/doza+8.4log2 Ab titar/doza+7.8log2 Ab titar/doza+10.9log2 Ab titar/

Лекарствена форма:

suspenzija za injekciju

Броя в опаковка:

bočica, 1x50doza

Клас:

NRV

Произведено от:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2015-06-02

Листовка

Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x50ml i 10x25 doza
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x100ml i 10x50 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50ML (1X25 DOZA)
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x50ml i 10x25 doza
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x100ml i 10x50 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo_Farma_ d.o.o., Beograd
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija.
2.
IME LEKA
PORCILIS® COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ (F4ab,F4ac, F5, F6
i LT) i toksoid bakterije
_C.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2ml sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Escherichia coli_ komponente:
- F4ab fimbrijalni adhezin
≥ 9,7 log
2
titar At
1
- F4ac fimbrijalni adhezin
≥ 7,8 log
2
titar At
1
- F5 fimbrijalni adhezin
≥ 7,4 log
2
titar At
1
- F6 fimbrijalni adhezin
≥ 7,6 log
2
titar At
1
- LT toksoid
≥ 12,0 log
2
titar At
1
_Clostridium perfringens_ komponenta:
- Tip C (soj 578) beta toksoid
≥ 20 i.j.
2
1
Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije
miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače
2
Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum hidrogen fosfat dih

Данни за продукта

Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x50ml i 10x25 doza
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x100ml i 10x50 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50ML (1X25 DOZA)
PORCILIS® COLICLOS, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100ML (1X50 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Intervet International B.V.
Adresa:
Wim de Korvestraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Marlo_Farma_ d.o.o.
Adresa:
Hektorovićeva 20a, 11000 Beograd, Srbija
Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x50ml i 10x25 doza
Broj rešenja:323-01-00195-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspenzija za injekciju 10x100ml i 10x50 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS® COLICLOS
vakcina koja sadrži inaktivisane antigene _E.coli_ (F4ab,F4ac, F5, F6
i LT) i toksoid bakterije
_C.perfringens_ tip C.
suspenzija za injekciju
za svinje (nazimice i krmače)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza od 2ml sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
_Escherichia coli_ komponente:
- F4ab fimbrijalni adhezin
≥ 9,7 log
2
titar At
1
- F4ac fimbrijalni adhezin
≥ 7,8 log
2
titar At
1
- F5 fimbrijalni adhezin
≥ 7,4 log
2
titar At
1
- F6 fimbrijalni adhezin
≥ 7,6 log
2
titar At
1
- LT toksoid
≥ 12,0 log
2
titar At
1
_Clostridium perfringens_ komponenta:
- Tip C (soj 578) beta toksoid
≥ 20 i.j.
2
1
Prosečna vrednost titra antitela (At) dobijena nakon vakcinacije
miševa sa 1/20 ili 1/40 doze za krmače
2
Internacionalnih jedinica beta antitoksina prema Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-α-tokoferil acetat
150 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (nazimice i krmače
)
Broj rešenja:323-01-00194-14-001 od 02.06.2015.godine za lek
Porcilis®ColiClos, suspen