Polpix SR 8 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Ropinirolum

Предлага се от:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

АТС код:

N04BC04

INN (Международно Name):

Ropinirolum

дозиране:

8 mg

Лекарствена форма:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990988242

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLPIX SR, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
POLPIX SR, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
POLPIX SR, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR
3.
Jak stosować lek Polpix SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polpix SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLPIX SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do
grupy leków zwanych agonistami
dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do
naturalnie występującej substancji
zwanej dopaminą.
LEK POLPIX SR JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY PARKINSONA.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie dopaminy.
Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym
samym pomaga złagodzić
objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLPIX SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLPIX SR:
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występuje
CIĘŻKA CHORO

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Polpix SR, 2 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1,8 mg laktozy jednowodnej.
Polpix SR, 4 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,81 mg żółcieni
pomarańczowej (E110).
Polpix SR, 8 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
6,8 ± 0,1 mm oraz grubości 5,5 ± 0,2 mm.
4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm oraz grubości 5,3 ± 0,2 mm.
8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne,
obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm oraz grubości 5,2 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii w celu opóźnienia wprowadzenia do
leczenia lewodopy;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje działania
terapeutycznego (efekt „końca dawki” lub
fluktuacje typu „włączenie – wyłączenie”).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecane jest indywidualne dobieranie dawki zależnie od skuteczności
i tolerancji leku. Polpix SR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na do