Polivy

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

polatuzumab vedotin

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01FX14

INN (Международно Name):

polatuzumab vedotin

Терапевтична група:

Agenti antineoplastici

Терапевтична област:

Linfoma A Cellule B

Терапевтични показания:

Polivy in combinazione con bendamustine e rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidivato/refrattario diffuso a grandi cellule B (DLBCL), che non sono candidati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2020-01-16

Листовка

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
POLIVY 30 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
POLIVY 140 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
polatuzumab vedotin
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Polivy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy
3.
Come viene somministrato Polivy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Polivy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È POLIVY E A COSA SERVE
COS’È POLIVY
Polivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
“polatuzumab vedotin”.
Polivy viene sempre usato insieme ad altri medicinali antitumorali
(vedere paragrafo “Con quali altri
medicinali viene somministrato Polivy”).
A COSA SERVE POLIVY
Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da
“linfoma diffuso a grandi cellule B” per il
quale non hanno mai ricevuto in precedenza alcuna terapia.
Polivy viene somministrato anche per trattare i pazienti affetti da
“linfoma diffuso a grandi cellule B”
che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati:
•
dopo almeno una terapia precedente, e
•
laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di
cellule

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 30 mg di polatuzumab
vedotin.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 140 mg di
polatuzumab vedotin.
Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco composto
dall’agente antimitotico
monometil auristatina E (MMAE) coniugato tramite un legame covalente a
un anticorpo monoclonale
diretto contro CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1] ricombinante
umanizzata prodotta in cellule
ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Liofilizzato di colore da bianco a grigio-bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Polivy in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e
prednisone (R-CHP) è indicato per
il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule
B (DLBCL) non pretrattato.
Polivy in associazione a bendamustina e rituximab è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidiv