Pluvicto

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited 

АТС код:

V10XX

INN (Международно Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Терапевтична група:

Terapiniai radiofarmaciniai preparatai

Терапевтична област:

Prostatos Navikai, Kastracija-Atsparus

Терапевтични показания:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Įgaliotas

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
liutecio (
177
Lu) vipivotidas tetraksetanas (
_lutetium (_
_177_
_Lu)_
_vipivotidum tetraxetanum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
ŠIO VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pluvicto ir kam jis skiriamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Pluvicto
3.
Kaip skiriamas Pluvicto
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikomas Pluvicto
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PLUVICTO IR KAM JIS SKIRIAMAS
KAS YRA PLUVICTO
Pluvicto sudėtyje yra liutecio (
177
Lu) vipivotido tetraksetano. Šis vaistas yra radiofarmacinis vaistas,
vartojamas tik gydomaisiais tikslais.
KAM PLUVICTO SKIRIAMAS
Pluvicto skiriamas suaugusių pacientų, sergančių progresuojančiu
kastracijai atspariu prostatos vėžiu,
gydymui, kai vėžys išplito į kitas organizmo sritis (metastazavo)
ir kai pacientams anksčiau jau buvo
skirtas kitoks gydymas nuo vėžio. Kastracijai atsparus prostatos
vėžys yra toks prostatos (vyriškosios
lytinės sistemos liaukos) vėžys, kuris nereaguoja į gydymą,
mažinantį vyriškųjų lytinių hormonų kiekį.
Pluvicto skiriamas tuomet, kai ant prostatos vėžio ląstelių
paviršiaus nustatomas baltymas, vadinamas
prostatos specifiniu membranos antigenu (PSMA).
KAIP VEIKIA PLUVICTO
P

Данни за продукта

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pluvicto
1 000 MBq/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra
1 000 MBq liutecio (
177
Lu)
vipivotido tetraksetano (
_lutetium (_
_177_
_Lu)_
_vipivotidum tetraxetanum_
).
Vaistinio preparato skyrimo dieną ir skyrimo laiku bendras vienadozio
flakono radioaktyvumas yra
7 400 MBq ± 10 %. Atsižvelgiant į fiksuotą 1 000 MBq/ml
volumetrinį aktyvumą kalibravimo dieną ir
kalibravimo laiku, flakone esantis tirpalo tūris gali būti
nustatomas tarp 7,5 ml ir 12,5 ml, siekiant
užtikrinti reikiamą radioaktyvumo kiekį skyrimo dieną ir skyrimo
laiku.
Fizikinės ypatybės
Liutecis-177 skyla į stabilų hafnį-177, kai fizinės pusinės
eliminacijos laikas yra 6,647 dienos.
Skilimas vyksta beta-minus spinduliuotės emisijos būdu, kurios
didžiausia energija yra 0,498 MeV
(79 %), bei fotonų spinduliuotės (γ) emisijos būdu, kurios
energija yra 0,208 MeV (11 %) ir
0,113 MeV (6,4 %).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra iki 0,312 mmol (7,1 mg) natrio.
Kiekviename flakone yra iki
88,75 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pluvicto derinys su androgenų trūkumo terapija (ADT) su arba be
androgenų receptorių (AR)
inhibitoriais skirtas suaugusių pacientų, sergančių
progresuojančiu prostatos specifiniam membranos
antigenui (PSMA) teigiamu metastaziniu kastracijai atspariu prostatos
vėžiu (mKAPV), gyd