Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

pleriksafor

Предлага се от:

Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska

АТС код:

L03AX16

INN (Международно Name):

pleriksafor

Лекарствена форма:

otopina za injekciju

Композиция:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Seacross Pharma (Europe) Limited, Dublin, IrskaSeacross Pharma (Europe) Limited, Dublin, Irska

Каталог на резюме:

Pakiranje: 1 bočica s 1,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-288263728-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-11

Дата Оторизация:

2023-02-21

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PLERIKSAFOR ONKOGEN 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
pleriksafor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pleriksafor Onkogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pleriksafor
Onkogen
3.
Kako primjenjivati Pleriksafor Onkogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pleriksafor Onkogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PLERIKSAFOR ONKOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Pleriksafor Onkogen sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira
protein na površini matičnih krvnih
stanica. Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Pleriksafor poboljšava otpuštanje
matičnih stanica u krvotok (mobilizacija). Matične se stanice zatim
mogu prikupiti aparatom koji
razdvaja sastavnice krvi (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i
pohraniti do presaĎivanja.
Ako je mobilizacija slaba, Pleriksafor Onkogen se primjenjuje kako bi
pospješio prikupljanje matičnih
krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno
uvoĎenje (presaĎivanje),

u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili
multiplim mijelomom (rakom
plazma stanica u koštanoj srži).

u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili
solidnim tumorima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR
ONKOGEN
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PLERIKSAFOR ONKOGEN

ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi
sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Pleriksafor
Onkogen.
O

Данни за продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pleriksafor Onkogen 20 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 20 mg pleriksafora.
Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, praktički bez čestica, s pH 6,0 - 7,5 i
osmolalnosti od 270-310 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli bolesnici
Pleriksafor Onkogen je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta
granulocita (G-CSF) indiciran za
povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv
u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim
mijelomom iz čije se koštane srži stanice
slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Pleriksafor Onkogen je u kombinaciji s G-CSF-om indiciran za
povećanje mobilizacije krvotvornih
matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne
transplantacije u djece s limfomom ili
solidnim malignim tumorima, bilo:
-
preemptivno, kada se očekuje da će broj cirkulirajućih matičnih
stanica na predviĎeni dan
prikupljanja, nakon odgovarajuće mobilizacije G-CSF-om (s ili bez
kemoterapije), biti
nedovoljan s obzirom na željeni prinos krvotvornih matičnih stanica,
ili
-
ako se prethodno nije uspjelo prikupiti dovoljno krvotvornih matičnih
stanica (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Pleriksafor Onkogen mora započeti i nadgledati
liječnik iskusan u onkologiji i/ili
hematologiji. Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u
suradnji s onkološko-hematološkim
centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće
primjereno pratiti progenitorske
krvotvorne stanice.
Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija
i/ili ekstenzivna prethodna
kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih
stanica manja od