Pirfenidone Sandoz 801 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

pirfenidon

Предлага се от:

Sandoz A/S

АТС код:

L04AX05

INN (Международно Name):

pirfenidone

дозиране:

801 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

pirfenidon 801 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 252 tabletter; Blister, 252 (3 x 84) tabletter (fortsättningsförpackning); Blister, 252 (3 x 84 x 1) tabletter (fortsättningsförpackning, endos); Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 252 x 1 tabletter (endos)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2022-04-19

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIRFENIDONE SANDOZ 267 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pirfenidon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pirfenidone Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pirfenidone Sandoz
3.
Hur du tar Pirfenidone Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Pirfenidone Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIRFENIDONE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pirfenidone Sandoz innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det
används för att behandla lindrig till
måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.
IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen
och ärrad, vilket gör det svårt att
andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att
fungera som de ska. Pirfenidone Sandoz
hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och
gör att du kan andas lättare.
Pirfenidon som finns i Pirfenidone Sandoz kan också vare godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PIRFENIDONE SANDOZ
TA INTE PIRFENIDONE SANDOZ
•
om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Pirfenidone Sandoz 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala,
bikonvexa filmdragerade tabletter
med ”SD267” tryckt på ena sidan. Tablettens storlek är cirka 1,2
x 0,7 cm.
Pirfenidone Sandoz 801 mg filmdragerade tabletter är mörkrosa,
ovala, bikonvexa filmdragerade
tabletter med ”SD801” tryckt på ena sidan. Tablettens storlek är
cirka 1,8 x 0,9 cm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidone Sandoz är indicerat till vuxna patienter för behandling
av lindrig till måttlig idiopatisk
lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med pirfenidon ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandlingen inleds ska den dagliga dosen under en
14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande:
•
Dagarna 1–7: en dos om 267 mg administrerad tre gånger dagligen
(801 mg/dag)
•
Dagarna 8–14: en dos om 534 mg administrerad tre gånger dagligen (1
602 mg/dag)
•
Från och med dag 15: en dos om 801 mg administrerad tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av pirfenidon är 801 mg
tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till någon
patient (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med pirfenidon under 14 dagar i
följd eller längre ska återuppta
behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till
rekommenderad daglig dos.
Om behandlingen varit avbruten under kortare tid än 14 dagar k