Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01CR05
intravenózne použitie
plv ifo 1x2g/0,25g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 5x2g/0,25g (50 ml liek.inj.skl.); plv ifo 10x2g/0,25g (50 ml liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Piperacilín a inhibítor betalaktamázy
plv ifo10x2g/0,25g (15 ml liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06461-Z1B, 2021/07092-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI 2 G/0,25 G PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK piperacilín/tazobaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFO R MÁ CIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Piperacillin/Tazobactam Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piperacillin/Tazobactam Kabi 3. Ako používať Piperacillin/Tazobactam Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Piperacillin/Tazobactam Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI A N A ČO SA POUŽÍVA Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný ničiť veľa druhov baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú súčasne, ničia viacero typov baktérií. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Tazobactam Kabi sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám). Piperacillin/Tazobactam Kabi sa používa u detí Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06461-Z1B, 2021/07092-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,25 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli). Jedna injekčná liekovka prášku na infúzny roztok obsahuje 4,9 mmol (112 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚD AJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Piperacilín/tazobaktám je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.1): DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI - Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a ventilátorovej pneumónie - Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy) - Komplikované intraabdominálne infekcie - Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií diabetickej nohy) Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti, alebo sa predpokladá v súvislosti s ktoroukoľvek z infekcií uvedených vyššie. Piperacilín/tazobaktám sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Poznámka: Použitie pri bakteriémii spôsobenej _E. coli_ a _K. pneumoniae_ (necitlivými na ceftriaxón) produkujúcimi širokospektrálnu beta-laktamázu s rozšíreným spektrom (extended-spectrum beta- lactamase, ESBL) sa u dospelých pacientov neodporúča, pozri časť 5.1. DETI VO VEKU 2 AŽ 12 ROKOV - Komplikované intraabdominálne infekcie Piperacilín/tazobaktám sa môže použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: Прочетете целия документ