Phybag 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

NATRIUMCHLORID

Предлага се от:

Guerbet

АТС код:

V07AB

INN (Международно Name):

SODIUM CHLORIDE

дозиране:

9 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2016-01-28

Данни за продукта

28. JANUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PHYBAG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29347
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Phybag
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 9 mg natriumchlorid.
100 ml indeholder 15,4 mmol (ævkivalent til 354 mg) natrium.
150 ml indeholder 23,1 mmol (ævkivalent til 531 mg) natrium.
200 ml indeholder 30,8 mmol (ævkivalent til 708 mg) natrium.
500 ml indeholder 77 mmol (ævkivalent til 1770 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolaritet: 289 mOsm/l
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Phybag er indikeret til voksne via skylning med kompatible
kontraststoffer gennem
intravenøse administrationssæt og ind i gennemløbende intravenøse
tilgangsanordninger,
når dette administreres via power-injektorer.
_54359_spc.docx_
_Side 1 af 6_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Mængden og injektionsraten af Phybag flush-væske bør bestemmes
individuelt for hver
patient, baseret på:
-
billedprotokollen
-
placeringen af den intravenøse tilgangsanordning, længden af
sonderne fra den bløde
pose til patienten
-
samt kropsvægt, væskestatus og patientens ledsagende medicinske
forhold.
Mængden af Phybag flush-væske, der efterfølger administrationen af
kontrastoffer, er
almindeligvis 20 til 50 ml per injektion ved en rate på 3 til 5
ml/sek, og bør normalt ikke
overgå 100 ml. Injektionsraten bør ikke overskride 10 ml/sek.
_Ældre patienter_
Ingen doseringsjustering skønnes nødvendig. Der bør udvises
forsigtighed ved
administration til ældre patienter (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i
pædiatriske patienter er
ikke klarlagt.
Phybag via powerinjektor bør ikke anvendes til pædiatriske
patienter.
Administration
Intravenøs anvendelse via powerinjektion.
Anvend aseptiske teknikker.
Fjern filmen.
Fjern hætten og forbind posen