Phenoleptil 100 mg Tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

fenobarbital

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QN03AA02

INN (Международно Name):

phenobarbital

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Tablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; fenobarbital 100 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична група:

Hund

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2020-12-21

Листовка

1
BIPACKSEDEL
PHENOLEPTIL 100 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Dechra Regulatory B.V.
Adress:
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
LelyPharma B.V.
Adress:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
Namn:
Genera Inc.
Adress:
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien
I
den
tryckta
bipacksedeln
kommer
endast
den
tillverkare
som
analyserar
och
frisläpper
produktionssatserna att nämnas.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 100 mg Tablett för hundar
Fenobarbital
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Beskrivning:
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar och en
korsande brytskåra på ena sidan (13
mm diameter). Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora
delar.
Aktiv substans per tablett:
Fenobarbital 100 mg.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
andra barbiturater.
2
Använd inte till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Använd inte till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
6.
BIVERKNINGAR
I inledningen av behandlingen kan ataxi (svårighet att kontrollera
sina rörelser), sömnighet, letargi
(håglöshet) och yrsel förekomma i mycket sällsynta fall, men dessa
effekter är vanligtvis övergående
och försvinner för de flesta patienter under fortsatt behandling,
dock inte för alla. Vissa djur kan i
mycket sällsynta fall visa paradoxal hyperexcitabilitet (överaktivt
beteende) i synnerhet i inledningen
av behandlingen. Eftersom denna hyperexcitabilitet inte är kopplad
till överdosering kr

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Phenoleptil 100 mg tabletter för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller
AKTIV SUBSTANS
Fenobarbital
100 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vit till benvit, rund, bikonvex tablett med bruna prickar och en
korsande brytskåra på ena sidan (13
mm diameter). Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora
delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Förebyggande mot generaliserade epileptiska anfall hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
andra barbiturater.
Använd inte till djur med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Använd inte till djur med allvarliga njur- eller
hjärt-kärlsjukdomar.
Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Beslutet att inleda antiepileptisk behandling med fenobarbital bör
utvärderas i varje enskilt fall utifrån
anfallens antal, frekvens och varaktighet, samt krampernas
svårighetsgrad.
Allmänna rekommendationer för att inleda behandling är att ett
enskilt anfall förekommer oftare än
en gång var 4:e-6:e vecka, upprepade anfall (dvs. mer än ett anfall
inom 24 timmar) eller status
epilepticus
oavsett frekvens.
Vissa hundar är helt fria från epileptiska anfall under
behandlingen, medan andra hundar endast visar
en minskning av anfallen. Vissa hundar visar ingen respons av
behandlingen.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
2
Utsättning av fenobarbital eller övergång till eller från andra
typer av antiepileptisk behandling bör ske
gradvis för att undvika en ökad anfallsfrekvens.
Försiktighet rekommenderas hos djur med nedsatt njurfunktion,
hypovolemi, anemi
eller hjärt- och
lungsjukdomar.
Innan behandlingen påbörjas ska levervärden kontrolleras.
Risken för lever