Petinimid cps

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

АТС код:

N03AD01

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps 100x250 mg (blis.PVC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Терапевтична област:

Etosuximid

Каталог на резюме:

cps 100x250 mg (blis.PVC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

1997-05-27

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04767-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PETINIMID CPS
250 mg kapsuly
etosuximid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Petinimid cps a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Petinimid cps
3.
Ako užívať Petinimid cps
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Petinimid cps
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PETINIMID CPS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Etosuximid, liečivo v Petinimid kapsuliach sa používa na liečbu
určitých formiem záchvatového
ochorenia (epilepsia). Hlavne na malé záchvaty (petit mal s
absenciami).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
PETINIMID CPS
NEUŽÍVAJTE
PETINIMID CPS
-
ak ste alergický na etosuximid, iné látky z tej istej
farmaceutickej triedy (suxinimidy) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať Petinimid cps.
Buďte zvlášť opatrný/á ak:
-
máte poruchu funkcie pečene a/alebo obličiek. Potrebná je
kontrola.
-
ste tehotná alebo dojčíte.
V súvislosti s liečbou liekom Petinimid cps boli hlásené
závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-
Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie

Данни за продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04767-ZIB
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Petinimid cps
250 mg, kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 kapsula obsahuje 250 mg etosuxumidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 kapsula obsahuje 0,142 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula
Podlhovastá mäkká želatínová kapsula béžovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Petit mal s absenciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu;
presné dávkovanie treba určiť
jednotlivým pacientom podľa individuálnej potreby.
Počet kapsúl na deň:
1. týždeň 2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň
deti predškolského veku 1 2 3 3
deti školského veku 1 2 4 4 ( - 6)
dospelí 2 4 6 6 ( - 8)
Maximálna denná dávka:
Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri dávkach nad 750 mg až 1 000
mg u detí, eventuálne 1 500 mg u
dospelých. Akonáhle je pacient bez záchvatov, môže sa dávka
zredukovať.
Udržiavaciu dávku treba stanoviť individuálne. Vo všeobecnosti je
to rádovo 20 mg/kg telesnej
hmotnosti u detí, 15 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých. Za
terapeutické sérové koncentrácie sa
považuje 40 - 100 mg/l (= 280 - 700 µmol/l).
Denná dávka sa obyčajne užíva rozdelená na dve časti.
Závažná renálna insuficiencia
U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min. sa indikuje
redukcia dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04767-ZIB
2
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny
počas jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, iné suxinimidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti
6.1.
4.4
OSOBITNÉ
UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI
POUŽÍVANÍ
Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s hepatálnou alebo renálnou
dysfunkciou.
Odporúčajú sa pravidelné kontroly moč