Pemetrexed Krka
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
22-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2018
Активна съставка:
пеметрексед динатрия
Предлага се от:
KRKA d.d.
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Терапевтични показания:
Злокачественный плеврален mesotheliomaPemetrexed Крка в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Немелкоклеточного на белите дробове cancerPemetrexed Крка в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Крка е показан като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Крка е показан като монотерапии за втора линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-05-22
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ПЕМЕТРЕКСЕД KRKA 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ПЕМЕТРЕКСЕД KRKA 500 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пеметрексед (рemetrexed)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Пеметрексед Krka и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Пеметрексед Krka
3.
Как да използвате Пеметрексед Krka
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Пеметрексед Krka
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕМЕТРЕКСЕД KRKA И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Пеметрексед Krka е лекарствен продукт,
използван за лечение на рак.
Пеметрексед Krka се прилага в
комбинация с цисплатин - друг
п
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат
за инфузионен разтвор
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат
за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Пеметрексед Krka 100 mg прах за концентрат
за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед
(pemetrexed) (като пеметрексед динатрий
хемипентахидрат (pemetrexed disodium
hemipentahydrate)).
След разтваряне (реконституиране) (вж.
точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml
пеметрексед.
_Помощно вещество с известно действие_
Всеки флакон съдържа приблизително 11
mg (0,48mmol) натрий.
Пеметрексед Krka 500 mg прах за концентрат
за инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед
(pemetrexed), (като пеметрексед динатрий
хемипентахидрат (pemetrexed disodium
hemipentahydrate)).
След разтваряне (реконституиране) (вж.
точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml
пеметрексед.
_Помощно вещество с известно действие_
Всеки флакон съдържа приблизително 54
mg (2,35 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бяла до светложълта или жълтозелена
лиофилизи
Прочетете целия документ
