Pelgraz 6 mg/0.6 ml Injektionslösung in Fertiginjektor

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

pegfilgrastimum

Предлага се от:

Accord Healthcare AG

АТС код:

L03AA13

INN (Международно Name):

pegfilgrastimum

Лекарствена форма:

Injektionslösung in Fertiginjektor

Композиция:

pegfilgrastimum 6 mg, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.019 mg, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Neutropenia

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-12-08

Листовка

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire
segnalandone gli effetti collaterali.
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si veda al termine del capitolo «Quali
effetti collaterali può avere Pelgraz?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Pelgraz® Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Che cos'è Pelgraz e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim
contiene una proteina prodotta con
tecniche di ingegneria genetica in batteri chiamati E. coli. Il
pegfilgrastim appartiene a un gruppo di
proteine dette citochine, ed è molto simile a una proteina naturale
(il fattore stimolante le colonie di
granulociti) prodotta dall'organismo.
Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero
di globuli bianchi) e il verificarsi di
neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che
possono essere causate dalla
chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in
rapida crescita). I globuli bianchi
sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
Queste cellule sono molto sensibili
agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione
del numero di globuli bianchi presenti
nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi scende a un livello
basso, potrebbero non rimanerne
abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e lei potrebbe
essere a maggior rischio di contrarre
un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il suo midollo
osseo (la part

Данни за продукта

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consente una rapida identificazione
delle nuove scoperte in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a segnalare
un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per le indicazioni
sulla notifica degli effetti collaterali, cfr.
la rubrica «Effetti indesiderati».
Pelgraz®
Composizione
Principi attivi
Pegfilgrastim 6 mg (prodotto da batteri E. coli geneticamente
modificati).
Sostanze ausiliarie
Sorbitolo (E420) 30 mg, acido acetico 99%, sodio idrossido
(corrisponde a 0,02 mg di sodio),
polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per iniezione in siringa preriempita o iniettore preriempito
per uso sottocutaneo.
1 siringa preriempita resp. 1 iniettore preriempito contiene 6 mg di
pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
di soluzione per iniezione.
*valore basato solo sulla proteina. La concentrazione corrisponde a 20
mg/ml se si include anche la
componente PEG.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Riduzione della durata della neutropenia e della frequenza della
neutropenia febbrile in pazienti trattati
con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle
sindromi mielodisplastiche).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Pelgraz deve essere iniziato e seguito da medici
con esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Adulti
Si raccomanda una dose di 6 mg di Pelgraz (una singola siringa
preriempita o uno singolo iniettore
preriempito), somministrata come iniezione sottocutanea almeno 24 ore
dopo la chemioterapia
citotossica. Pelgraz non deve essere somministrato nell'intervallo tra
14 giorni prima e 24 ore dopo la
somministrazione di una chemioterapia citotossica.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
La modifica della dose per