Pazenir

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

paclitaxel

Предлага се от:

ratiopharm GmbH

АТС код:

L01CD01

INN (Международно Name):

paclitaxel

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Neoplasias do peito

Терапевтични показания:

Pazenir monoterapia é indicado para o tratamento de câncer de mama metastático em pacientes adultos que não conseguiram de primeira linha para o tratamento da doença metastática e para quem padrão, contendo antraciclina terapia não é indicada. Pazenir em combinação com carboplatin é indicado para o tratamento de primeira linha de células não-pequenas de câncer de pulmão em pacientes adultos que não são candidatos potencialmente curativo da cirurgia e/ou radioterapia.

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Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-05-06

Листовка

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PAZENIR 5 MG/ML PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
PACLITAXEL
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pazenir e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Pazenir
3.
Como utilizar Pazenir
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pazenir
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PAZENIR E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É PAZENIR
Pazenir contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à
proteína albumina humana, na forma de
pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel
pertence a um grupo de
medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do
cancro.
•
O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua
parando a divisão das células
cancerosas - isto significa que elas morrem.
•
A albumina é a parte que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue
e a atravessar as paredes
dos vasos sanguíneos para o interior do tumor. Isto significa que
outras substâncias químicas
que podem causar efeitos indesejáveis, os quais podem constituir um
risco de vida, não são
necessárias. Estes efeitos indesejáveis ocorrem com muito menor
frequência com Pazenir.
PARA QUE É UTILIZADO O PAZENIR
O Pazenir é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
Cancro da mama
•
Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a
isto “

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado
como nanopartículas ligadas à
albumina.
Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de
paclitaxel formulado como
nanopartículas ligadas à albumina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para dispersão para perfusão.
A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de
300-360 mOsm/kg.
O pó apresenta uma cor branca a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da
mama metastático em doentes
adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença
metastática e para os quais a
terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção
4.4).
Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o
tratamento de primeira linha de doentes
adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Pazenir em associação com carboplatina é indicado para o tratamento
de primeira linha de doentes
adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células que não são
candidatos a cirurgia
potencialmente curativa e/ou radioterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Pazenir só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista
qualificado, em unidades
especializadas na administração de agentes citotóxicos. Não deve
ser substituído por ou utilizado com
outras formulações de paclitaxel.
Posologia
_Carcinoma da mama_
A dose recomendada de Pazenir é de 260 mg/m
2
, administrada por via intravenosa durante 30 minutos,
em intervalos de 3 semanas.
_Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama_
Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos <
500 células/mm
3
durante uma
semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica
com Pazenir de