Pazenir

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

паклитаксел

Предлага се от:

ratiopharm GmbH

АТС код:

L01CD01

INN (Международно Name):

paclitaxel

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Неоплазми на гърдата

Терапевтични показания:

Pazenir монотерапия е показан за лечение на метастатичен рак на млечната жлеза при възрастни пациенти, които не първа линия-линия обработка за metastatic на заболяването и за кого е стандартен, антрациклин-съдържаща терапия не е посочено. Pazenir в комбинация с карбоплатином е предназначен за първа линия на лечение немелкоклеточного рак на белите дробове при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално лечебната хирургия и/или лъчетерапия.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-05-06

Листовка

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PAZENIR5 MG/ML ПРАХ ЗА ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
ПАКЛИТАКСЕЛ (PACLITAXEL)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Pazenir и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Pazenir
3.
Как да използвате Pazenir
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pazenir
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PAZENIR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PAZENIR
Pazenir съдържа като активно вещество
паклитак

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел
(paclitaxel), свързан с албумин, под формата
на
наночастици.
След реконституиране един ml от
дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел,
свързан с албумин,
под формата на наночастици.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионна дисперсия.
Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и
осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Бял до жълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Pazenir като монотерапия е показан за
лечение на метастатичен карцином на
гърдата при
възрастни пациенти, при които има
неуспех от първа линия на лечение на
метастатично
заболяване и за които не е показано
стандартното лечение, включващо
антрациклин (вж.
точка 4.4).
Pazenir в комбинация с гемцитабин е
показан за първа линия на лечение при
възрастни
пациенти с метастатичен
аденокарцином на панкреаса.
Pazenir в комбинация с карбоплатин е
показан за първа линия на лечение на
недребноклетъчен
карцином на белия дроб при възрастни
пациенти, които не са