Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Pharmathen S.A., Grécko

АТС код:

H05BX02

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

sol inj 5x1 ml/2 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/2 µg (amp.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

87 - VARIA I

Терапевтична област:

Parikalcitol

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2016-07-14

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03041-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03042-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARICALCITOL PHARMATHEN 2 MIKROGRAMY/ML
PARICALCITOL PHARMATHEN 5 MIKROGRAMOV/ML
injekčný roztok
parikalcitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paricalcitol Pharmathen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol
Pharmathen
3.
Ako používať Paricalcitol Pharmathen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paricalcitol Pharmathen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARICALCITOL PHARMATHEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Paricalcitol Pharmathen je umelo vyrobená forma (syntetický analóg)
aktivovaného vitamínu D.
Používa sa na prevenciu a liečbu vysokých hladín parathormónu
(hormón prištítnych teliesok) v krvi
u ľudí so zlyhávaním obličiek podstupujúcich hemodialýzu.
Vysoké hladiny parathormónu môžu byť
spôsobené nízkou hladinou „aktivovaného“ vitamínu D u
pacientov so zlyhávaním obličiek.
Aktivovaný vitamín D je potrebný pre normálnu funkciu mnohých
tkanív v ľudskom tele, vrátane
obličiek a kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARICALCITOL
PHARMATHEN
NEPOUŽÍVAJTE PARICALCITOL PHARMATHEN

ak ste alergický na parikalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
�

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03041-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03042-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml
Paricalcitol Pharmathen 5 mikrogramov/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2 mikrogramy/ml:
1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mikrogramy parikalcitolu.
5 mikrogramov/ml:
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mikrogramov parikalcitolu.
Pomocná látka
so známym účinkom: etanol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry a bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parikalcitol je indikovaný na prevenciu a liečbu sekundárneho
hyperparatyreoidizmu u pacientov
s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
1)
Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
parathormónu (PTH):
Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:
úvodná dávka (mikrogramy) =
východisková hladina intaktného PTH v pmol/l
8
ALEBO
=
východisková hladina intaktného PTH v pg/ml
80
a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý
druhý deň, kedykoľvek počas
dialýzy.
1
V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až
40 mikrogramov.
2)
Titračná dávka:
V súčasnosti akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov
na dialýze v koncovom štádiu
renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3-krát vyššie
ako je horná hranica normálnej
neuremickej hodnoty, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8 pmol/l (150
až 300 pg/ml). Na dosiahnutie
príslušných fyziologick�