Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoiinia
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Antineoplastiset aineet
Sarcoma, Kaposi
Panretin-geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on hankittu-immuuni-puutos-oireyhtymä (AIDS) liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun:vaurioissa ei ole ulkusta tai lymphoedematous, ja;hoito sisäelinten KS: ei tarvita, ja;vauriot eivät vastaa systeeminen antiretroviraalista hoitoa, ja;sädehoito tai kemoterapia eivät ole asianmukaisia.
Revision: 17
peruutettu
2000-10-11
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PANRETIN 0,1 % GEELI alitretinoiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Panretinia 3. Miten Panretinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Panretinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PANRETIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Panretin kuuluu A-vitamiineihin kuuluvien lääkkeiden ryhmään nimeltään retinoidit. Panretinia käytetään AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa (KS) sairastavien potilaiden hoitoon ja KS-vaurioiden hoitoon seuraavissa tapauksissa: - jos vauriot ovat vain iholla - ellei HIV-hoidolla ole ollut toivottua vaikutusta vaurioihin - jos iho tai vaurio ei ole rikkinäinen - jos vauriota ympäröivä iho ei ole turvonnut - jos lääkärisi mielestä muu hoito ei sovi sinulle. Panretinilla ei hoideta kehon sisäistä Kaposin sarkoomaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PANRETINIA ÄLÄ KÄYTÄ PANRETINIA: - jos olet allerginen alitretinoiinille tai muille samankaltaisille retinoideja sisältäville lääkkeille - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana - jos suunnittelet raskaaksi tulemista - jos imetät - KS-vaurion ollessa lähellä muun ih Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Panretin 0,1 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 1 mg alitretinoiinia (0,1 %) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli. Kirkas, keltainen geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Panretin-geeli on tarkoitettu ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilaille, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS), kun: - vaurioissa ei ole ulkusta tai lymfödeema - sisäelinten KS:n hoitoa ei tarvita - systeeminen antiretroviroosi terapia ei tehoa vaurioihin - radioterapia tai kemoterapia eivät tule kyseeseen 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vain erikoislääkärin, jolla on kokemusta KS-potilaiden hoidosta, tulee aloittaa ja valvoa Panretin-hoitoa. _Miehet_ Potilaiden tulee applikoida Panretinia iholla oleville KS-vaurioille riittävää geelimäärää käyttäen peittääkseen joka vaurion runsaalla kerroksella. _Antotiheys_ Potilaiden tulee applikoida Panretinia aluksi kaksi kertaa päivässä kutaanisille KS-vaurioille. Käsittelytiheyttä voi aisteittain lisätä kolmeen tai neljään kertaan päivässä yksittäisen vaurion sietokyvyn mukaan, mutta annoksen lisäämiskertojen välin tulee kuitenkin olla vähintään kaksi viikkoa. Käsittelytiheys tulee suunnitella jokaiselle yksittäiselle vauriolle erikseen. Jos käsittelykohdan toksisuutta esiintyy, voidaan käsittelytiheyttä vähentää alla kuvatulla tavalla. Ei ole olemassa tietoja Panretinin tehoavuudesta, kun sitä applikoidaan harvemmin kuin kahdesti päivässä. Paikallinen ihon ärtyminen voidaan luokitella Taulukossa 1 näkyvän viisipisteisen skaalan mukaan. Taulukossa 2 on ohjeet hoitomuutoksista, mikäli ne ovat välttämättömiä paikalliseen dermaaliseen hoitoon liittyvän toksisuuden takia. 3 TAULUKKO 1 PAIKALLISEN IHOÄRSYTYKSEN ASTEIKKO ASTE NÄKYVÄT KLIINISET MERKIT 0 = ei reaktiota Ei mitään 1 = lievä Selvä vaaleanpunainen tai punainen väri 2 = keskiverto Lisääntynyt punoitus, mahdollinen edeema 3 = vakava E Прочетете целия документ