Panacur AquaSol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-04-2018

Активна съставка:
фенбендазол
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QP52AC13
INN (Международно Name):
fenbendazole
Терапевтична група:
Прасе, Пиле
Терапевтична област:
Антгельминтики, , Бензимидазолы и сродни вещества, фенбендазола
Терапевтични показания:
За лечение на стомашно-чревни нематоди от свине, заразени с:аскарида АЧС (възрастен, червата и миграция-ларва хранително стадии);Oesophagostomum). (възрастни етап);власоглавы suis (възрастни етап). За лечение на стомашно-чревни нематодозах пилета, заразени с:Ascaridia Galli л (L5 и възрастни);Heterakis gallinarum (Л5 и възрастни);Capillaria). (Л5 и възрастни).
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002008
Дата Оторизация:
2011-12-09
EMEA код:
EMEA/V/C/002008

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-04-2018

Листовка Листовка - чешки

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-04-2018

Листовка Листовка - датски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-04-2018

Листовка Листовка - немски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-04-2018

Листовка Листовка - естонски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-04-2018

Листовка Листовка - английски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-04-2018

Листовка Листовка - френски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-04-2018

Листовка Листовка - италиански

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-04-2018

Листовка Листовка - литовски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-04-2018

Листовка Листовка - полски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-04-2018

Листовка Листовка - португалски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-04-2018

Листовка Листовка - румънски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-04-2018

Листовка Листовка - словашки

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-04-2018

Листовка Листовка - словенски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-04-2018

Листовка Листовка - фински

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-04-2018

Листовка Листовка - шведски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-04-2018

Листовка Листовка - норвежки

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-04-2018

Листовка Листовка - исландски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-04-2018

Листовка Листовка - хърватски

26-04-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-04-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-04-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Panacur AquaSol

200 mg/ml, суспензия за приложение, във водата за пиене, за прасета и пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet Productions SA

Rue de Lyons

27460 Igoville

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Panacur AquaSol, 200 mg/ml, суспензия за приложение, във водата за пиене, за прасета и пилета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Ветеринарномедицинският продукт е перорална суспензия за приложение чрез вода за пиене с

бял до светлокремав цвят, съдържаща 200 mg/ml fenbendazole и 20 mg/ml benzyl alcohol (Е1519).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Прасета:

За лечение и контрол на гастроинтестинални нематоди при прасета, опаразитени с:

-

Ascaris suum

(възрастни, интестинални и мигриращи ларвни форми)

-

Oesophagostomum

spp (възрастни форми)

Trichuris suis (възрастни форми)

Пилета:

Лечение на гастроинтестинални нематоди при пилета, опаразитени с:

-

Ascaridia galli

(L5 и възрастни форми)

-

Heterakis gallinarum

(L5 и възрастни форми)

-

Capillaria

spp. (L5 и възрастни форми)

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета и пилета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Във вода за пиене.

За да се осигури прилагане на точна доза, тeлесната маса на животните трябва да се премери

възможно най-точно; трябва да се провери прецизността на дозиращото устройство.

Прасета:

Дозата е 2.5 mg fenbendazole на 1 kg тeлесна маса, на ден (еквивалентно на 0.0125 ml Panacur

AquaSol). За лечение и контрол на

Ascaris suum и Oesophagostomum

spp.тази доза трябва да се

прилага 2 последователни дни. За лечение на и контрол на

Trichuris suis

тази доза трябва да се

прилага 3 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща тeлесна

маса (kg) на цялата група прасета за третиране. Моля, използвайте следната формула:

ml продукт/ден = Общо измерена тeлесна маса (kg) на прасетата, които ще бъдат третирани

x 0.0125 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на прасетата

за третиране

Ден 1

количество

продукт

Ден 2

количество

продукт

Ден 3

количество

продукт

Общо

количество

(за 2 дни)

Общо

количество

(за 3 дни)

80,000 kg

320,000 kg

1,000 ml

4,000 ml

1,000 ml

4,000 ml

1,000 ml

4,000 ml

2 x 1,000 ml

2 x 4,000 ml

3 x 1,000 ml

3 x 4,000 ml

Пилета:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден

(еквивалентно на 0.005 ml Panacur AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни

дни.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден (еквивалентно на 0.01 ml Panacur

AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща телесна

маса (kg) на цялата група пилетата за третиране. Моля, използвайте следната формула:

Третиране на

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.005 ml

Третиране на

Capillaria

spp.

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.01 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на пилетата

за третиране

Количество

продукт за ден за

1 mg FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

Количество

продукт за

ден за 2

mg

FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

40,000 kg

160,000 kg

200 ml

800 ml

1,000 ml (5 x 200 ml)

4,000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2,000 ml (5x400 ml)

8,000 ml (5x1600 ml)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди достъпа на животните до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да

бъде източена, ако е възможно и промита с медикаментозната вода, за да се осигури точността

на дозирането. Тази процедура е необходимо да бъде изпълнявана през всичките дни на

третирането.

За приготвяне на медикаментозната вода, следвайте инструкциите в реда, посочен по-долу.

Използвайте достатъчно прецизно мерително устройство и след употреба го почистете

старателно.

Медикаментозната вода трябва да бъде прясно приготвена непосредствено преди деня на всяко

третиране.

Разредете предварително ветеринарномедицинския продукт с равно количество вода:

1) Изберете мерително устройство, което е с най-малко два пъти по-голям обем от изчисленото

количество продукт за деня;

2) Налейте в мерителното устройство вода, равна по количество на изчисленото необходимо за

деня количество продукт;

3) Разклатете добре продукта преди смесване;

4) Долейте към водата в мерителното устройство изчисленото количество продукт за деня, за

да получите предварителното разреждане;

5) Прибавете предварителното разреждане към захранващата с вода система, както е описано

по-долу.

За употреба в резервоар за добавяне на медикаменти

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

количеството питейна вода, което обикновено се изпива от животните за 3 до 24 часа.

Разбъркайте, докато съдържанието в резервоара стане хомогенно. Медикаментозната вода

изглежда мътна.

Не е необходимо последващо разбъркване по време на приложение.

За употреба в дозираща помпа

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

чиста вода в контейнера за суспензия на дозиращата помпа. Количеството чиста вода в

контейнера за суспензия трябва да се изчисли на базата на предварително зададената степен на

впръскване на дозиращата помпа и количеството питейна вода, което обикновено се изпива от

животните за 3 до 24 часа.

Разбърквайте, докато съдържанието в контейнера за суспензия стане хомогенно.

Медикаментозната вода изглежда мътна.

При концентрации до 5 ml/l суспензия в контейнера (1g fenbendazole/l), не се налага

разбъркване.

При концентрации над 5 ml/l суспензия в контейнера и до 75ml/l суспензия в контейнера (15g

fenbendazole/l) и период на приложение до 8 часа, също не се налага разбъркване на

суспензията в контейнера. Ако времето на приложението надхвърли 8 часа, но не продължава

повече от 24 часа, контейнерът за суспензия трябва да се оборудва с разбъркващо устройство.

По време на третиране всички прасета трябва да имат неограничен достъп само до

медикаментозната вода.

По време на третирането, след като медикаментозната вода е напълно изпита , прасетата трябва

да бъдат допуснати до чиста питейна вода възможно най-скоро.

Уверете се, че цялото предложено количество медикаментозна вода е изпито.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Прасета:

Месо и вътрешни органи: 4 дни

Пилета:

Месо и вътрешни органи: 6 дни при доза от 1mg фенбендазол/kg

9 дни при доза от 2 mg фенбендазол/kg

Яйца: Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се замрaзява. Да се пази от замръзване.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 месеца

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 24 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни:

При често повтаряща се употреба на антихелминт от такъв клас може да се развие паразитна

резистентност към всеки клас антихелминт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да е токсичен за хора след поглъщане. Този продукт

може да предизвика реакции на свръхчувствителност.

Бременни жени трябва прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците. Хора с установена свръхчувствителност към

fenbendazole трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт и при почистване на дозиращото устройство.

Ръцете трябва да бъдат измивани след употреба на продукта.

При случайно попадане върху кожата и/или очите, незабавно изплакнете обилно с вода. При

разливане, свалете замърсените дрехи.

Употреба по време на бременност

и лактация:

Може да се прилага по време на бременност, лактация и при птици в период на яйценосене.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

Panacur AquaSol не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби и други водните организми.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Fenbendazole има овоциден ефект върху яйцата на нематода.

Флакон от 1 L и 4 L. Флаконът от 4 L е снабден с отделен дозатор.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Panacur AquaSol 200 mg/ml, суспензия за приложение във водата за пиене, за прасета и пилета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Fenbendazole

200 mg

Ексципиенти:

Benzyl alcohol (E1519)

20 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за приложение във вода за пиене с бял до светлокремав цвят.

Частиците на суспензията са с размер по-малък от 1 микрон.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета и пилета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Прасета:

Лечение и контрол на гастроинтестинални нематоди при прасета, опаразитени с:

-

Ascaris suum

(възрастни, интестинални и мигриращи ларвни форми)

-

Oesophagostomum

spp (възрастни форми)

-

Trichuris suis

(възрастни форми)

Пилета:

Лечение на гастроинтестинални нематоди при пилета, опаразитени с:

-

Ascaridia galli

(L5 и възрастни форми)

-

Heterakis gallinarum

(L5 и възрастни форми)

-

Capillaria

spp.( L5 и възрастни форми)

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

При често повтаряща се употреба на антихелминт от такъв клас може да се развие паразитна

резистентност към всеки един клас антихелминт.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Поради липса на данни, леченето при пилета по-малки от 3- седмична възраст трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Ветеринарномедицинският продукт може да е токсичен за хора след поглъщане.

Ембриотоксични ефекти не могат да бъдат изключени. Бременни жени трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Избягвайте контакт с кожата, очите и лигавиците. Хора с установена свръхчувствителност към

fenbendazole трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се

работи с ветеринарномедицинския продукт и при почистване на дозиращото устройство.

Ръцете трябва да бъдат измивани след употреба на продукта.

При случайно попаданевърху кожата и/или очите, незабавно изплакнете обилно с вода. При

разливане, свалете замърсените дрехи.

Други предпазни мерки

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това

може да бъде опасно за риби или други водни организми.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност, лактация и при птици в периода на яйценосене.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

Във вода за пиене.

За да се осигури прилагане на точна доза, телесната маса на животното трябва да се премери

възможно най-точно; трябва да се провери прецизността на дозиращото устройство.

Преди достъпа на животните до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да

бъде източена, ако е възможно и промита с медикаментозната вода, за да се осигури точността

на дозирането. Тази процедура е необходимо да бъде изпълнявана преди всичките дни на

лечението.

Прасета:

Дозата е 2.5 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден (еквивалентно на 0.0125 ml Panacur

AquaSol). За лечение и контрол на

Ascaris suum и Oesophagostomum

spp. тази доза трябва да се

прилага 2 последователни дни. За лечение на и контрол на

Trichuris suis

дозата трябва да се

прилага 3 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща телесна

маса (kg) на цялата група прасета за третиране. Моля, използвайте следната формула:

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на прасетата, които ще бъдат третирани x

0.0125 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на прасетата

за третиране

Ден 1

количество

продукт

Ден 2

количество

продукт

Ден 3

количество

продукт

Общо

количество

(за 2 дни)

Общо

количество

(за 3 дни)

80,000 kg

320,000 kg

1,000 ml

4,000 ml

1,000 ml

4,000 ml

1000 ml

4,000 ml

2 x 1,000 ml

2 x 4,000 ml

3 x 1,000 ml

3 x 4,000 ml

Пилета:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден

(еквивалентно на 0.005 ml Panacur AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни

дни.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazole за 1 kg телесна маса на ден (еквивалентно на 0.01 ml Panacur

AquaSol). Тази доза трябва да се прилага 5 последователни дни.

Изчисляване на дозата:

Необходимото количество продукт за деня се изчислява на базата на измерената обща телесна

маса (kg) на цялата група пилетата за третиране. Моля, използвайте следната формула:

Третиране на

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.005 ml

Третиране на

Capillaria

spp.

ml продукт/ден = Общо измерена телесна маса (kg) на пилетата, които ще бъдат третирани x

0.01 ml

Например:

Обща

тeлесна маса

на пилетата

за третиране

Количество

продукт на ден за

1 mg FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

Количество

продукт на

ден за 2

mg

FBZ/ kg

(ml/ден)

Общо количество

продукт (ml/за 5 дни)

40,000 kg

160,000 kg

200 ml

800 ml

1,000 ml (5 x 200 ml)

4,000 ml (5 x 800 ml)

400 ml

1600 ml

2,000 ml (5x400 ml)

8,000 ml (5x1600 ml)

За приготвяне на медикаментозната вода, следвайте инструкциите в реда, посочен по-долу.

Използвайте достатъчно прецизно мерително устройство и след употреба го почистете

старателно.

Медикаментозната вода трябва да бъде прясно приготвена непосредствено преди всяко

третиране.

Разредете предварително ветеринарномедицинският продукт с равно количество вода:

1) Изберете мерително устройство, с най-малко двойно по-голям обем от изчисленото

количество продукт за деня;

2) Налейте в мерителното устройство вода, равна по количество на изчисленото количество

продукт, необходимо за деня;

3) Разклатете добре продукта преди смесване;

4) Долейте към водата в мерителното устройство изчисленото количество продукт за деня, за

да получите предварителното разреждане;

5) Прибавете полученото предварителното разреждане към захранващата с вода система, както

е описано по-долу.

За употреба в резервоар за добавяне на медикаменти:

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

количеството питейна вода, което обикновено се изпива от животните за 3 до 24 часа.

Разбърквайте, докато съдържанието в резервоара стане хомогенно. Медикаментозната вода

изглежда мътна.

Не е необходимо последващо разбъркване по време на приложение.

За употреба в дозираща помпа:

Добавете цялото количество от мерителното устройство (предварителното разреждане) към

чиста вода в контейнера за суспензия на дозиращата помпа. Количеството чиста вода в

контейнера за суспензия трябва да се изчисли на базата на предварително зададената степен на

впръскване на дозиращата помпа и количеството питейна вода, което обикновено се изпива от

животните за 3 до 24 часа.

Разбъркайте, докато съдържанието в контейнера за суспензия стане хомогенно.

Медикаментозната вода изглежда мътна.

При концентрации до 5 ml/l суспензия в контейнера (1 g fenbendazole/l), не се налага

разбъркване.

При концентрации над 5 ml/l суспензия в контейнера и до 75ml/l суспензия в контейнера (15g

fenbendazole/l) и период на приложение до 8 часа, също не се налага разбъркване на

суспензията в контейнера. Ако времето на приложение надхвърли 8 часа и не продължава

повече от 24 часа, контейнерът за суспензия трябва да се оборудва с разбъркващо устройство.

По време на третирането, всички животни трябва да имат неограничен достъп само до

медикаменозната вода.

По време на третирането, след като медикаментозната вода е напълно изпита, животните

трябва да бъдат допуснати до чиста питейна вода възможно най-скоро.

Уверете се, че цялото предложено количество медикаментозна вода е изпито.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прасета:

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции с до 10 кратно предозиране..

При пилета:

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции с до 2,5 кратно предозиране при носачки и

бройлери (21-дневни). При 4 от 12 пилета, на които е приложена доза от 10 mg фенбендазол/kg

телесно тегло в продължение на 21 последователни дни се наблюдава: преходно, леко до

умерено понижаване клетъчността на костния мозък, придружено от преходно понижаване на

броя на периферните бели кръвни клетки и хетерофилите. Не са наблюдавани неблагоприятни

реакции с до 1,5 кратно предозиране над максималната препоръчителна доза от 2 mg

фенбендазол / kg телесно тегло при носачки. Няма вредни ефекти върху люпимостта и

жизнеспособността на пилетата. Предозиране в по-високи дози не е тествано.

4.11

Карентни срокове

Прасета:

Месо и вътрешни органи: 4 дни

Пилета:

Месо и вътрешни органи: 6 дни при доза от 1mg фенбендазол/kg

9 дни при доза от 2 mg фенбендазол/kg

Яйца: Нула дни

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антихелминти, бензимидазол и свързани субстанции –

фенбендазол. Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP52AC13.

5.1

Фармакодинамични свойства

Фенбендазолът е антихелминт, принадлежащ към групата на бензимидазол-карбаматите. Той

потиска енергийния метаболизъм на нематода.

Фенбендазолът инхибира полимеризацията на туболин в микротубулите. Това повлиява на

основните структурни и функционални свойства на клетките на хелминтите, като например

формиране на цитоскелета, формиране на митотичното вретено и вътрешноклетъчното

транспортиране на хранителни вещества и метаболитни продукти. Фенбендазолът е ефективен

срещу възрастни и незрели форми. Фенбендазолът има овоцидно действие върху яйцата на

нематода.

5.2

Фармакокинетични особености

След перорално приложение фенбендазолът се абсорбира само частично. След абсорбиране,

фенбендазолът бързо се метаболизира в черния дроб основно до своите сулфоксиди

(оксфендазол) и след това до своите сулфони (оксфендазол сулфон). При прасета

оксфендазолът е главният компонент, откриван в плазмата, който е отговорен за 2/3 от общия

AUC (т.е. сумата от AUC за фенбендазола, оксфендазола и оксфендазол сулфон). При пилетата

оксфендазол сулфон е основния компонент откриван в плазмата, който е отговорен за 3/4 от

общия AUC (

т.е.

сумата от AUC за фенбендазола, оксфендазола и оксфендазол сулфона).

Фенбендазолът и неговите метаболити се разпространяват навсякъде в тялото, достигайки най-

високи концентрации в черния дроб. Eлиминирането на фенбендазола и неговите метаболити

става преди всичко с изпражненията и в малка степен с урината (прасета).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Polysorbate 80

Simethicone emulsion 30%

Benzyl alcohol (E1519)

Purified water

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 24 часа.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се замразява. Да се пази от замръзване.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

HDPE флакон с целулозно/алуминиево/полиестерна/MDPE тапа, запечатан с полипропиленова

винтова капачка, обезопасена срещу отваряне от деца.

Размер на опаковката: 1 L и 4 L.

4-L флакон се предлага с отделен разпределител, направен от полиетилен с ниска плътност и

полипропилен.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Panacur AquaSol не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно

за риби и други водните организми.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Tel: +31 485 587600

Fax:+31 485 577333

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/135/002

EU/2/11/135/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба : 9 Декември 2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 26 Август 2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

Лондон E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

Резюме на EPAR за обществено ползване

Panacur AquaSol

fenbendazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Panacur AquaSol. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Panacur AquaSol.

За практическа информация относно употребата на Panacur AquaSol собствениците на животни

или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Panacur AquaSol и за какво се използва?

Panacur AquaSol се използва за лечение и контрол на три вида гастроинтестинални нематодни

инфекции при прасета:

Ascaris suum (възрастни интестинални и мигриращи ларвни форми);

нематодиOesophagostomum (възрастни форми);

Trichuris suis (възрастни форми).

Panacur AquaSol се използва също за лечение на три вида гастроинтестинални нематодни

инфекции при пилета:

Ascaridia galli (L5 ларви и възрастни форми);

Heterakis gallinarum (L5 ларви и възрастни форми);

нематодиCapillaria (L5 ларви и възрастни форми).

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Страница 2/3

Как се използва Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol се предлага под формата на перорална суспензия (200 mg/ml) за приложение

чрез водата за пиене и се отпуска по лекарско предписание.

При прасета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да

се предостави по 2,5 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко прасе; ВМП се добавя

в два последователни дни за лечение и контрол на инфекции с Ascaris suum и Oesophagostomum

и в три последователни дни за лечение и контрол на Trichuris suis. Добавеното количество се

определя въз основа на общото тегло на всички прасета, които ще бъдат лекувани, като се

добавят 2,5 mg за всеки kg телесно тегло във всеки от дните на лечение (съответно два или три

последователни дни).

При пилета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се

предостави по 1 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко пиле за лечение на

инфекции, причинени от Ascaridia galli и Heterakis gallinarum и по 2 mg фенбендазол на kg

телесно тегло на ден за лечение на инфекции, причинени от Capillaria . И в двата случая

лечението се прилага в продължение на пет последователни дни.

Преди животните да получат достъп до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване

трябва да се източи и промие с медикаментозната вода.

Как действа Panacur AquaSol?

Активната субстанция в Panacur AquaSol, фенбендазол, е добре познато антихелминтно средство,

субстанция, която е ефективна срещу хелминти (паразитни нематоди). Тя действа като се намесва

в образуването на тубоподобни структури в нематодните клетки, наречени „микротубули“,

необходими за осъществяване на жизненоважни функции като растежа и клетъчното делене. В

резултат на това клетките не могат да се делят и накрая загиват.

Лекарството е ефективно срещу нематодите и техните яйца.

Какви ползи от Panacur AquaSol са установени в проучванията?

Panacur AquaSol е изпитан в три полеви проучвания при прасета. Първото проучване включва

432 прасета, заразени с Ascaris suum, а второто проучване включва 102 прасета, заразени с

видове от род Oesophagostomum. И в двете проучвания животните получават или лечение с

Panacur AquaSol, или изобщо не са подлагани на лечение. След лечение с Panacur AquaSol в

изпражненията на прасетата не са открити яйца на Ascaris suum или Oesophagostomum. В трето

проучване 254 прасета, заразени с Trichuris suis, са лекувани или с Panacur AquaSol, или не са

лекувани. След лечение с Panacur AquaSol броят на яйцата на Trichuris suis е намален с 90 %.

Ефективността на Panacur AquaSol също е изследвана в полево проучване при пилета, отглеждани

за яйца, и пилета, отглеждани за месо, заразени с Ascaridia galliили Heterakis gallinarum.

Лечението с Panacur Aquasol при пилета, в доза от 1 mg/kg в продължение на 5 дни, намалява

броя на чревните нематоди с 91 % за Ascaridia galli и с 98 % за Heterakis gallinarum.

Допълнително полево проучване е проведено при пилета, отглеждани за снасяне на яйца, и при

бройлери, предназначени за развъждане (пилета, отглеждани за месо), инфектирани с

нематодите Capillaria. Лечението с Panacur AquaSol в доза от 2 mg/kg в продължение на 5 дни

намалява броя на нематодите със 100 %.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Panacur AquaSol?

Понастоящем не са известни неблагоприятни лекарствени реакции, свързани с Panacur AquaSol.

Многократната употреба на Panacur AquaSol или подобно антихелминтно средство може да доведе

до резистентност. Не трябва да се позволява попадане на ВМП в повърхностни води, тъй като

оказва вредно въздействие върху водните организми.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Panacur AquaSol може да бъде токсичен при поглъщане от хора. Лицето, което прилага Panacur

AquaSol, трябва да избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (мукозните мембрани), тъй като

ВМП може да предизвика неблагоприятни реакции, включително кожно раздразнение. При

боравене с продукта и почистване на дозаторното изделие винаги трябва да се носят предпазни

ръкавици. Ръцете трябва да се измиват след употреба. При контакт с кожата или очите,

засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода, а замърсените дрехи да бъдат свалени.

Бременните жени трябва да вземат допълнителни предпазни мерки, когато боравят с Panacur

AquaSol, тъй като не могат да се изключат ефекти върху развитието на бебето.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за Panacur AquaSol за свинско месо и карантия е четири дни. Карентният срок за

месо и карантия от пилета е шест дни за дозата от 1 mg фенбендазол/kg и девет дни за дозата от

2 mg фенбендазол/kg. Карентният срок за яйца е нула дни.

Защо Panacur AquaSol е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Panacur AquaSol са по-големи от рисковете и препоръча Panacur AquaSol да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Panacur AquaSol

На 09.12.2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Panacur AquaSol, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Panacur AquaSol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Panacur AquaSol собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация