Pamifos 3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

PAMIDRONSYRE

Предлага се от:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

АТС код:

M05BA03

INN (Международно Name):

pamidronic

дозиране:

3 mg/ml

Лекарствена форма:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2005-01-05

Листовка

pal (DK) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 04/2022
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAMIFOS 3 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Pamidronatdinatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får indgivet Pamifos 3 mg/ml
3.
Sådan får du indgivet Pamifos 3 mg/ml
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pamifos 3 mg/ml er et lægemiddel, som påvirker dannelsen og
nedbrydningen af knogler, i form af en
opløsning, der kan gives som en langsom injektion gennem et drop.
Pamifos 3 mg/ml anvendes på tre måder:
•
Det reducerer høje kalciumniveauer i blodet, der skyldes kræft.
•
Det hæmmer nedbrydningen af knoglerne hos patienter med brystkræft,
der har spredt sig til
knoglerne.
•
Det anvendes til patienter med fremskreden myelomatose (en svulst af
knoglemarvsceller).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR INDGIVET PAMIFOS 3 MG/ML
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
PAMIFOS 3 MG/ML MÅ IKKE ANVENDES
•
hvis du er allergisk over for pamidronatdinatrium, andre lægemidler
med bisfosfonat eller et af
de
øvrige
indholdsstoffer i Pamifos 3 mg/ml (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Pamifos 3 mg/ml
•
hvis du er gravid.
•
hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
•
hvis du har lave niveauer af blodlegemer (

Данни за продукта

11. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAMIFOS, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21545
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamifos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 3 mg
pamidronatdinatrium
som 2,527 mg pamidronsyre.
1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 15 mg
pamidronatdinatrium.
1 hætteglas med 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 30 mg
pamidronatdinatrium.
1 hætteglas med 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 60 mg
pamidronatdinatrium.
1 hætteglas med 30 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 90 mg
pamidronatdinatrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pamifos 3 mg/ml er indiceret til behandling af lidelser i forbindelse
med øget osteoklast-
aktivitet.

Tumorinduceret hyperkalcæmi

Osteolytiske læsioner hos patienter med knoglemetasaser i forbindelse
med brystkræft

Myelomatose stadium III
_dk_hum_36053_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
_Tumorinduceret hyperkalcæmi_
Patienterne skal rehydreres tilstrækkeligt med en 0,9 % w/v
natriumchlorid-opløsning før
og / eller under administrationen af pamidronatdinatrium (se pkt.
4.4).
Den totale dosis pamidronatdinatrium i behandlingsøjemed afhænger af
patientens
oprindelige serumcalcium-niveau. Følgende retningslinjer stammer fra
kliniske data
vedrørende ikke-korrigerede calcium-værdier. Doser inden for de
angivne områder kan
også anvendes på calcium-værdier, der er korrigeret for
serumprotein eller -albumin, fra
rehydrerede patienter.
Tabel 1
Initialt plasma-calciumniveau
Anbefalet total
dosis pamidronat-
dinatrium
Koncentration af
infusionsvæske
Maksimal
infusionshastighe
d
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/t
< 3,0
< 12,0
15 – 30
30/125
22,5