PAMIFOS 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

pamidronic sav

Предлага се от:

Medac GmbH

АТС код:

M05BA03

INN (Международно Name):

pamidronic acid

Броя в опаковка:

1x5 ml injekciós üvegben 1x10 ml injekciós üvegben 1x20 ml injekciós üvegben 1x30 ml injekciós üvegben

Клас:

TT

Вид предписание :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20184 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20184 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20184 / 03 - Sz - TT - igen; 1 X 30 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20184 / 04 - Sz - TT - igen

Статус Оторизация:

WEU

Дата Оторизация:

2006-07-26

Листовка

1
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PAMIFOS 3 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinátrium-pamidronát
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pamifos és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pamifosalkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pamifos-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pamifos-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAMIFOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pamifosa csontképződésre és lebomlásra ható gyógyszeroldat,
amelyet egy csövön keresztül, lassú
injekció formájában adnak be Önnek.
A Pamifos háromféle javallat esetén használható:
•
Csökkenti a rákos megbetegedés miatt megemelkedett kalciumszintet a
vérben.
•
Emlőrák csontra történő átterjedése esetén gátolja a csont
pusztulását.
•
Előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelősejtek rákos
megbetegedése) szenvedő
betegek kezelésére.
2.
TUDNIVALÓK A PAMIFOS ALKALMAZÁSA ELŐTT
A PAMIFOS-T NEM FOGJÁK ALKALMAZNI ÖNNÉL,
•
ha allergiás a dinátrium-pamidronátra, más biszfoszfonátra vagy a
gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
•
ha szoptat.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Pamifos alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
•
ha Ön terhes,
•
ha nátriumszegény diétán van,
•
ha valamelyik vérs

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pamifos 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,527 mg pamidronsav (megfelel 3 mg dinátrium-pamidronátnak) 1 ml
koncentrátumban.
1 db 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 15 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
1 db 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 30 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
1 db 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 60 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
1 db 30 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 90 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Pamifos 3 mg/ml fokozott osteoclast aktivitással járó állapotok
kezelése szolgál:

Tumor által kiváltott hypercalcaemia

Osteolyticus elváltozások csontáttétes mellrákban szenvedő
betegeknél

III. stádiumú myeloma multiplex
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Tumor által kiváltott hypercalcaemia_
A beteget a dinátrium-pamidronát alkalmazása előtt és alatt
megfelelően hidrálni kell 0,9%-os (w/v)
nátrium-klorid oldattal (lásd 4.4 pont).
A kezeléshez felhasználandó dinátrium-pamidronát összadagját a
beteg kiindulási szérum kalcium
szintje határozza meg. Az alábbi irányelveket a nem korrigált
kalcium értékek klinikai adatai alapján
alakítottuk ki. A megadott tartományokon belül eső adagok azonban
a rehidrált betegek szérum fehérje
vagy albumin szintjére korrigált kalcium értékeire is
érvényesek.
OGYÉI/9883/2017
2
1. TÁBLÁZAT
Kiindulási plazma kalcium érték.
Dinátrium-pamidronát
javasolt összadagja
Az oldatos infúzió
koncentrációja
Az infúzió
maximális sebessége
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/óra
< 3,0
< 12,0
15 –