Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dinatriumpamidronat
Pfizer Pharma PFE GmbH (8156115)
Disodium pamidronate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 9 Milligramm
Infusion intravenös
widerrufen
2002-08-22
palde-6v1pmhp-ko-0 1 14.11.2016 Pfizer ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PAMIDRONAT HOSPIRA 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PAMIDRONAT HOSPIRA 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG PAMIDRONAT HOSPIRA 9 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Pamidronsäure, Dinatriumsalz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pamidronat Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Hospira beachten? 3. Wie ist Pamidronat Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pamidronat Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PAMIDRONAT HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pamidronat Hospira gehört zu einer Substanzgruppe, die als Bisphosphonate bezeichnet wird. Die Wirkung von Pamidronat beruht darauf, dass es an Knochen bindet und die Zerstörung von Knochenmasse reduziert. Pamidronat Hospira soll zur Herabsetzung der durch Tumore hervorgerufenen hohen Calciumspiegel im Blut beitragen und den Verlust von Knochenmasse reduzieren, der bei Patienten mit bestimmten Krebsarten zu beobachten ist, z. B. bei Brustkrebs oder Multiplem Myelom. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie dieses Arzneimittel erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PAMIDRONAT HOSPIRA BEACHTEN? PAMIDRONAT HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz oder einen d Прочетете целия документ
Seite 1 von 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 ml und 10 ml Pamidronat Hospira 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslö- sung enthalten 15 mg bzw. 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 10 ml Pamidronat Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthal- ten 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. 10 ml Pamidronat Hospira 9 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthal- ten 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) Klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Schwebeteilchen ist. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Rückenmarkkompression, Bestrahlung oder chirurgische Behandlung von Knochen, Hyperkalzämie) bei Patienten mit Mammakarzinom und Knochenmetastasen oder mit Multiplem Myelom und Knochenschä- den, als Ergänzung zur Basisbehandlung des Tumors. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG An Patienten, die mit Pamidronat Hospira behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden. _ _ _Dosierung _ Nur zur intravenösen Infusion. _Art der Anwendung _ Seite 2 von 14 Pamidronsäure, Dinatriumsalz darf nie als Bolusinjektion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Die Lösung ist vor Gebrauch zu verdünnen (siehe unten). Die Infusion muss langsam erfolgen. Für Angaben über die Ko Прочетете целия документ