Palexia Depot 50 mg depottabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Tapentadolhydrochlorid

Предлага се от:

Orifarm A/S

АТС код:

N02AX06

INN (Международно Name):

Tapentadolhydrochlorid

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

depottabletter

Дата Оторизация:

2021-07-07

Данни за продукта

7. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Palexia Depot, depottabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia Depot
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 50 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
En depottablet indeholder 100 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia Depot 50 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Palexia Depot 100 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Palexia Depot er indiceret til lindring af svære, kroniske smerter
hos voksne, som kun kan
behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Palexia Depot skal tages to gange dagligt cirka hver 12. time.
dk_hum_65282_spc.doc
Side 1 af 13
Initiering af behandling:
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika:
Ved skift fra opioider til Palexia Depot skal der ved valg af
initialdosis tages højde for det
tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den gennemsnitlige
døgndosis. Der
kan være behov for højere initialdoser af Palexia Depot hos
patienter, der allerede tager
opioider, end hos patienter, der ikke har taget opioider, før de
begynder på behandlingen
med Palexia Depot.
Titrering og vedligeholdelse
Efter initiering af behandlingen skal dosis titreres individuelt t