PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

PACLITAXEL

Предлага се от:

HOSPIRA INVICTA S.A.

АТС код:

L01CD01

INN (Международно Name):

PACLITAXEL

дозиране:

6 mg/ml inyectable 50 ml

Лекарствена форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Композиция:

PACLITAXEL 6 mg

Начин на приложение:

VÍA INTRAVENOSA

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Paclitaxel

Каталог на резюме:

PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 16,7 ml Autorizado 09/09/2004 Comercializado - PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 25 ml Autorizado 09/09/2004 No Comercializado - PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 09/09/2004 Comercializado - PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 09/09/2004 Comercializado Problemas de suministro

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2004-09-13

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
* Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
* Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Paclitaxel Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Paclitaxel Hospira
3.
Cómo usar Paclitaxel Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Paclitaxel Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PACLITAXEL HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Paclitel Hospira es un medicamento que pertenece a un grupo de
compuestos llamados taxanos, que se
utilizan para el tratamiento del cáncer. Estos agentes inhiben el
crecimiento de las células cancerosas.
Paclitaxel Hospira se usa para el tratar:
- CÁNCER DE OVARIO

como tratamiento de primera línea (después de cirugía inicial en
combinación con fármaco
a base de platino, denominado cisplatino).

como segunda línea de tratamiento tras no haber funcionado el
tratamiento de referencia
con fármacos que contienen platino.
- CÁNCER DE MAMA:

como primer tratamiento para la enfermedad avanzada o extendida a
otras partes del cuerpo
(enfermedad metastásica), paclitaxel se combina con otros
medicamentos para el cáncer de
mama.

como tratamiento adicional tras cirugía inicial seguida de
tratamiento con antraciclina y
ciclofosfamida (AC).

como segunda línea de tratamiento en pacientes en los que el
tratamiento de referencia
usando
a
base
de
antraciclinas

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Paclitaxel Hospira
6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de
paclitaxel.
La composición cuantitativa de cada presentación se proporciona en
la siguiente tabla:
Presentación
Concentración
Cantidad de
Paclitaxel
Volumen de la
solución
30 mg/5 ml
6 mg/ml
30 mg
5 ml
100 mg/16,7 ml
6 mg/ml
100 mg
16,7 ml
150 mg/25 ml
6 mg/ml
150 mg
25 ml
300 mg/50 ml
6 mg/ml
300 mg
50 ml
Excipiente(s) con efecto conocido
Etanol 396 mg/ml (49,7 % v/v)
ricinoleato de macrogolglicerol (aceite de ricino polioxietilenado)
527 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Paclitaxel Hospira es una solución viscosa, transparente, incolora a
ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARCINOMA DE OVARIO:
En primera línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado, en combinación con
cisplatino, para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de
ovario o con enfermedad residual (>
1 cm), tras laparotomía inicial.
En segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario, paclitaxel
está indicado para el tratamiento del
carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia
estándar con derivados del platino.
CARCINOMA DE MAMA:
En el tratamiento adyuvante, paclitaxel está indicado para el
tratamiento de pacientes con carcinoma de
mama y ganglios positivos, después de haber recibido la combinación
de antraciclina y ciclofosfamida
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(tratamiento AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debería
considerarse como una alternativa a la
continuación del tratamiento AC.
Paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con
cáncer de mama metastásico o
localmente avanzado, tanto en combinación con una antraciclina en
pacientes en los que el tratamiento con
antraciclinas
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