Pacligen 6 mg/ ml

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Paklitaksel

Предлага се от:

Sandoz - København

АТС код:

L01CD01

INN (Международно Name):

paclitaxel

дозиране:

6 mg/ ml

Лекарствена форма:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Броя в опаковка:

Hetteglass 1x25 ml

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2019-04-01

Листовка

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Pacligen 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
paklitaksel (paclitaxel.)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pacligen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pacligen
3.
Hvordan du bruker Pacligen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pacligen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pacligen er og hva det brukes mot
Pacligen er et legemiddel mot kreft. Det kan forhindre at kreftceller
deler seg og vokser.
Pacligen brukes til å behandle ulike typer kreft, blant annet
følgende:
•
brystkreft
•
Som tilleggsbehandling av tidlig brystkreft etter at svulsten har
blitt fjernet med kirurgi og
etter behandling med antracykliner og cyklofosfamid (AC).
•
Som første behandling av fremskreden brystkreft eller brystkreft med
spredning
(metastatisk). Pacligen gis enten sammen med et antracyklin (f.eks.
doksorubicin) eller
sammen med trastuzumab (til pasienter som ikke er egnet for
antracykliner og som har
kreftceller med et protein på overflaten kalt HER 2 – se
pakningsvedlegget til
trastuzumab).
•
Som andrelinjebehandling av pasienter når standardbehandling med
antracykliner ikke har
virket, eller som ikke er egnet for standardbehandling.
•
eggstokkreft
•
Som førstelinjebehandling av fremskreden eggstokkreft, eller av
pasienter med restsvulst >
1 cm etter kirurgi sammen med cisplatin.
•
Når standardbehandling som inneholder platina ikke har virket.
•
fremskreden ikke-småcellet lungekreft
•
Sammen med c

Данни за продукта

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pacligen 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg
paklitaksel (paclitaxel).
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 30 mg paklitaksel.
Hvert hetteglass på 16,7 ml inneholder 100 mg paklitaksel.
Hvert hetteglass på 25 ml inneholder 150 mg paklitaksel.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 300 mg paklitaksel.
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder 600 mg paklitaksel.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Etanol, vannfri (401,7 mg/ml) og polyoksyetylert ricinusolje
(makrogolglyserolricinoleat) (522,4 mg/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til lysegul viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ovarialkreft: Som førstelinjebehandling av ovarialkreft til
behandling av pasienter med fremskreden sykdom
eller restsykdom (> 1 cm) etter innledende laparotomi, i kombinasjon
med cisplatin.
Som andrelinjebehandling av ovarialkreft til behandling av metastatisk
karsinom i ovariene etter
behandlingssvikt med platinabasert standardterapi.
_ _
Brystkreft: Pacligen er indisert som adjuvant behandling av
lymfeknutepositiv brystkreft etter behandling med
antracyklin og cyklofosfamid (AC). Adjuvant behandling med Pacligen
bør betraktes som et alternativ til
forlenget AC-behandling.
Pacligen er indisert som startbehandling av lokalavansert eller
metastaserende brystkreft enten i kombinasjon
med antracyklin hos pasienter hvor antracyklin-behandling er egnet,
eller i kombinasjon med trastuzumab hos
pasienter med overekspresjon av human epidermal vekstfaktorreseptor 2
(HER-2) på 3+ nivå bestemt ved
immunhistokjemi eller hvor behandling med antracyklin ikke er egnet
(se pkt. 4.4 og 5.1).
Ved monoterapi er Pacligen indisert til behandling av metastatisk
karsinom i brystet hos pasienter som ikke har
vist adekvat respons på standardbehandling med antracyklin, eller
hvor behandling med an