Oxlumo

Страна: Европейски съюз

Език: словашки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Lumasiran sodium

Предлага се от:

Alnylam Netherlands B.V.

АТС код:

A16AX18

INN (Международно Name):

Lumasiran

Терапевтична група:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Терапевтична област:

Hyperoxaluria, Primary

Терапевтични показания:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

oprávnený

Дата Оторизация:

2020-11-19

Листовка

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
lumasiran
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxlumo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oxlumo
3.
Ako sa podáva Oxlumo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxlumo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXLUMO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE OXLUMO
Oxlumo obsahuje liečivo lumasiran.
NA ČO SA POUŽÍVA OXLUMO
Oxlumo sa používa na liečbu primárnej hyperoxalúrie typu 1 (PH1)
u dospelých a detí vo všetkých
vekových skupinách.
ČO JE PH1
PH1 je zriedkavé ochorenie, ktoré spôsobuje, že v pečeni sa
vytvára príliš veľa látky, ktorá sa nazýva
oxalát. Vaše obličky odstraňujú oxalát z tela a následne sa
vylúči močom. U ľudí s ochorením PH1 sa
nadmerné množstvo oxalátu môže zhromažďovať v obličkách a
spôsobiť vznik obličkových kameňov,
ktoré bránia správnej funkcii obličiek. Nahromadený oxalát
môže tiež poškodiť ďalšie časti tela, ako
sú oči, srdce, pokožka a kosti. Nazýva

Данни за продукта

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje sodnú soľ lumasiranu zodpovedajúcu 189
mg lumasiranu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 94,5 mg lumasiranu v 0,5 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný až žltý roztok (pH približne 7; osmolalita:
240 až 360 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxlumo je indikovaný na liečbu primárnej hyperoxalúrie typu 1
(PH1) vo všetkých vekových
skupinách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a má byť vedená pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s liečbou hyperoxalúrie.
Dávkovanie
Oxlumo sa podáva subkutánnou injekciou. Odporúčaná dávka Oxluma
pozostáva z úvodných dávok
podávaných raz mesačne v celkovom počte 3 dávky, po ktorých
nasledujú udržiavacie dávky, ktoré sa
začnú podávať jeden mesiac po poslednej úvodnej dávke, ako je
uvedené v tabuľke 1. Dávkovanie
vychádza z telesnej hmotnosti.
Dávka (v mg) a objem (v ml) pre pacienta sa majú vypočítať
nasledovne:
Telesná hmotnosť pacienta (kg) × dávka (mg/kg) = celkové
množstvo (mg) lieku, ktoré sa má podať.
Celkové množstvo (mg) vydelené koncentráciou (189 mg/ml) =
celkový objem (ml) lieku, ktorý sa má
podať injekčne.
3
TABUĽKA 1: DÁVKOVACÍ REŽIM OXLUMA NA ZÁKLADE HMOTNOSTI
TELESNÁ HMOTNOSŤ
ÚVODNÁ DÁVKA
UDRŽIAVACIA DÁVKA
(ZAČNE SA PODÁVAŤ JEDEN MESIAC PO
POSLEDNEJ ÚVODNEJ DÁVKE)
menej ako 10 kg
6 mg/kg raz mesačne, spolu
3 dávky
3 mg/kg raz mesačne, začne sa podávať jeden
mesiac po posled