Oxbryta

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Voxelotor

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

B06AX03

INN (Международно Name):

Voxelotor

Терапевтична група:

Other hematological agents

Терапевтична област:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Терапевтични показания:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Каталог на резюме:

Revision: 4

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-02-14

Листовка

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OXBRYTA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
voxelotor
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxbryta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxbryta
3.
Cómo tomar Oxbryta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxbryta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OXBRYTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OXBRYTA Y CÓMO FUNCIONA
Oxbryta contiene el principio activo voxelotor. Voxelotor actúa sobre
una proteína de los glóbulos
rojos llamada hemoglobina para ayudarla a captar el oxígeno que los
glóbulos rojos pueden
suministrar por todo el cuerpo.
Los pacientes que padecen la enfermedad llamada anemia falciforme
presentan una forma alterada de
hemoglobina, llamada hemoglobina falciforme, que es diferente de la
hemoglobina normal. Cuando la
hemoglobina falciforme suministra el oxígeno a los tejidos, se
adhiere formando largos filamentos y
hace que los glóbulos rojos alteren su forma a la de una luna
creciente, haciendo que estas células sean
rígidas y tengan forma de hoz. Los glóbulos rojos falciformes no
pueden suministrar el oxígeno

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxbryta 500 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de voxelotor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color amarillo a amarillo
claro, ovalado, biconvexo, de
aproximadamente 18 mm × 10 mm y con la inscripción “GBT 500” en
una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxbryta está indicado para el tratamiento de la anemia hemolítica
debida a la anemia falciforme (AF)
en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más, como
monoterapia o en combinación con
hidroxicarbamida.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento lo deben iniciar médicos con experiencia en el manejo
de la AF.
Posología
La dosis recomendada de Oxbryta es de 1.500 mg (tres comprimidos
recubiertos con película de
500 mg) por vía oral una vez al día.
Si se olvida una dosis, el tratamiento se debe continuar al día
siguiente de la dosis olvidada.
_Población pediátrica_
La dosis recomendada de Oxbryta en pacientes de 12 a <18 años de edad
es la misma que para los
adultos.
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Oxbryta en
pacientes pediátricos menores de
12 años. No se dispone de datos.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal_
No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
de leve a grave. No se ha
evaluado Oxbryta en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que
requieren diálisis (ver
sección 4.4).
3
_Insuficiencia hepática_
No